CTR20261103进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
格拉司琼透皮贴片在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 亚宝药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Kyowa Kirin Inc 为持证商的格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h））为参比制剂，北京亚宝生物药业有限公司生产、亚宝药业集团股份有限公司提供的格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h））为受试制剂进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：1、观察中国健康试验参与者外用受试制剂格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h））和参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h））后的安全性。2、评估健康试验参与者在试验期间，外用格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h））或参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h））的黏附力及外用刺激性情况。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿试验参与者，男女均可，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- •筛选和第一周期入住期健康试验参与者收缩压≤140mmHg，舒张压≤80mmHg；
- •用药部位皮肤必须健康、清洁、干燥、非毛发浓密，没有红肿、刺激、烧伤或割伤。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •12 导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
- •既往存在胃肠道疾病，易便秘、腹泻等体质者；
- •用药部位有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为试验参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
- •未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；
- •皮肤癌病史者（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
- •用药部位是油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）的皮肤者；
- •两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物黏附力或皮肤反应评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者；
- •筛选前 14 天内服用过 5-HT3 受体拮抗剂和其他血清素能药物者(如选择性血清素再摄取抑制剂 SSRIs、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 SNRIs、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉亚甲蓝)；
- •对日光敏感的皮肤类型者；
- •筛选前三周内全身或局部使用过皮质类固醇药物者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对格拉司琼及本品辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •入住前 48h 内食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •2 女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 264 小时
次要结局
- Tmax、t1/2 z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 264 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠（仅限女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、并记录合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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