ChiCTR1800016484进行中（未招募）不适用
辛伐他汀片 20 mg 健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度
研究概览
简要总结
本试验的目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的辛伐他汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Merck Sharp& Dohme Limited(U.K.)供应的辛伐他汀片（商品名：ZOCOR）参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。 观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂 ZOCOR 在健康男女受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •不能耐受标准餐（2 个煮鸡蛋 100g、20g 培根、1 片黄油吐司 70 g、115g 油炸土豆条、240mL 全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •其他因素导致研究者认为不能进入试验的。
研究组 & 干预措施
空腹
每周期服用 1 片试验用药品，共 4 周期
餐后
每周期服用 1 片试验用药品，共 2 周期
结局指标
主要结局
达峰浓度
0 到无穷血药浓度曲线下面积
0 到 t 时间血药浓度曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
- 表观末端消除速率常数
- 表观末端消除半衰期
- 不良事件
- 严重不良事件
- 合并用药
- 临床实验室结果
- 临床症状
- 生命体征
- 12 导联心电图
- 体格检查
研究者
研究点 (1)
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