ChiCTR2500105903尚未招募1 期
一项评价雾化吸入脐带间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）治疗中至重度哮喘的安全性和耐受性的单中心、随机、单臂Ⅰ期临床研究
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
评价 MSC-Exo 雾化给药在中至重度哮喘患者治疗中的安全性和耐受性，并为随后有效性临床研究提供临床剂量参考
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）签署知情同意书时年龄在 18 至 65（包含两端），男女不限，被诊断为哮喘至少 12 个月。
- •2）吸烟史总计少于 10 包 / 年，并且至少在过去 12 个月内没有吸烟；
- •3）自愿参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。
- •4）根据 2023 年 GINA 指南和 2020 年版哮喘防治指南，随机前 2 个月内正在接受中高剂量 ICS 联合 1 种或 2 种控制药物治疗，且在随机前稳定剂量治疗至少 28 天，且 ACT 评分达到基本控制（≥20 分）。注： 中高剂量 ICS：相当于每日≥500 μg 的丙酸氟替卡松或等效药物。ICS 可包含在复方制剂中。控制药物：包括 LABA、LTRA、LAMA、茶碱。
- •5） 在筛选和基线访视，使用支气管扩张剂前（谷值）FEV1≥60%。
- •6）既往有支气管舒张试验阳性或者激发试验阳性（FEV1 改善率＞12%且绝对值增加＞200 mL）。
- •7） ACT 评分≥ 20。
- •8） 在筛选期内，基于研究者判断，受试者展示出了可接受的吸入器、峰流仪和肺功能测定技术。
- •10）对试验试剂成分无过敏反应。
排除标准
- •经研究者判断，目前患有其他可能损伤肺功能（与后期评估效果相关）的呼吸系统疾病（例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化等）
- •筛查前既往或当前有异常生命体征史、异常实验室检查结果、临床相关心电图异常或心血管疾病的受试者被排除在研究之外（COPD 研究的排除标准描述）
- •有已知或疑似免疫抑制病史（即使感染已消退），包括侵袭性机会性感染病史（例如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病和肺孢子虫病等）；或不寻常的频发性、复发性或长期感染。
- •（疑似）活动性结核病史；或未经治疗的潜伏性结核病或未得到标准治疗的结核病，除非研究者判断患者已得到充分治疗。
- •乙型肝炎、丙肝或 HIV 感染者，或筛选时存在以下病毒学检查异常（满足以下任一者）：
- •（1）乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性；
- •（2）乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性，且 HBV-DNA 定量检测结果高于检测下限；
- •（3）丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，且 HCV-RNA 定量检测结果高于检测下限；
- •（4）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性。
- •恶性肿瘤病史：患有宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞癌或基底细胞癌者，在签署知情前已完成治愈性治疗至少 12 个月，可进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，在签署知情前已完成治愈性治疗至少 5 年，可以进入本研究
- •随机前 12 个月内接受过支气管热成形术。
- •签署知情前 4 周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗者（用于哮喘急性发作使用的 SCS 除外；外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。
- •随机前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验。
- •10.随机前 3 个月内，接受过特异性免疫治疗。
- •11.随机前 30 天内接受过静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）或血液制品。
- •12.随机前 30 天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。
- •筛选期出现下列实验室检查异常：
- •（1）嗜酸粒细胞>1500 个细胞/mm3 或 1.5×109/L
- •（2）血小板<80,000 个细胞/mm3 或 80×109/L
- •（3）磷酸肌酸激酶（CPK）>5 倍 ULN
- •（4）ALT>3 倍 ULN
- •（5）AST>3 倍 ULN
- •（6）胆红素≥2 倍 ULN
- •14.怀孕或哺乳期的妇女；
- •16.心脏疾病，包括以下情况之一：急性冠状动脉综合征、急性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）分类为 III 或 IV 级]、室性心律失常（持续性室性心动过速、心室颤动、复苏性猝死）、NYHA 分类为 III 级或 IV 级心力衰竭、永久性起搏无法预防的严重传导障碍（房室传导阻滞 2 和 3、窦房传导阻滞）、3 个月内病因不明的晕厥或高血压失控及筛查 12 导联心电图时出现临床显著异常者；
- •入组前 4 周内哮喘加重（包括急诊室、紧急护理或因哮喘导致的医院就诊，导致哮喘相关药物增加）；
- •既往雾化吸入治疗后出现不耐受或有哮喘症状加重的；
- •研究者认为可能影响受试者安全性、或影响疗效评估、或妨碍受试者完成整个研究的任何具有临床意义的检查异常或严重和 / 或未能控制的疾病（史）（包括但不限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、严重心律失常等）或其他因素；有严重的合并症，研究者认为这可能会损害患者的安全性或依从性，或妨碍研究的成功完成。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
队列 3
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）
次要结局
- 生命体征
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能
- 12 导联心电图
- ACT 评分
研究者
研究点 (1)
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