CTR20255090进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性研究
非洛地平片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复试验设计的生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京协和药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康研究参与者在空腹或餐后状态下，单次口服由北京协和药厂有限公司提供的非洛地平片（受试制剂 T，规格：5mg）与相同状态下单次口服由 AstraZeneca K.K.持证的非洛地平片（参比制剂 R，商品名：Splendil®，规格：5mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数 AUC 和 Cmax 的差异，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18-55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •（问诊）有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非洛地平及本品任何成分过敏者；
- •（问诊）患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •（问诊）有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •（问诊）有体位性低血压病史，或有晕厥病史者
- •（问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •在筛选期内经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- •（问诊）在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •（问诊）有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •（问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •（问诊）有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- •（问诊）筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者，和 / 或计划在研究期间及末次给药后 6 周内献血者
- •（问诊）筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）或保健品或筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）者
- •（问诊）在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者
- •（问诊）筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者
- •（问诊）在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- •（问诊）乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •（问诊+系统查重）在筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者
- •（问诊）在筛选前 2 周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者
- •（问诊）有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者
- •（问诊）签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •（问诊）在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者
- •（问诊）在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •（问诊）育龄女性在筛选前 7 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz(给药后 36h)
- 不良事件，血常规，血生化，尿常规，生命体征，体格检查，心电图(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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