CTR20231187已完成Be
托吡酯片在空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年4月20日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的托吡酯片（规格：100mg）为受试制剂，西安杨森制药有限公司持证的托吡酯片（妥泰®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂托吡酯片（规格：100mg）和参比制剂托吡酯片 (妥泰®，规格：100mg) 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •体格检查和生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- •有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者；
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用研究药物前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- •不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •服用试验用药品前 28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者；
- •男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
- •给药前 24 小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •肾小球滤过率（GFR）低于 80 mL/min 者；
- •酒精呼气检测结果不为 0mg/100mL 者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、t1/2 和λz(72h)
- 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 体格检查； 实验室检查； 心电图检查； 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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