CTR20130578Active, not recruitingNot Applicable
注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验
Not provided12 sites in 1 countryStarted: November 15, 2013
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 从基线到试验结束时升高 Hb 的有效率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关性贫血的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •组织学或细胞学已证实为非骨髓恶性肿瘤患者
- •由肿瘤化疗引起的贫血，7.0g/dL ≤Hb(血红蛋白) ≤10.0g/dL
- •年龄 18 岁～75 岁，性别不限
- •KPS≥60，预计生存期大于 6 个月
- •试验前 4 周内未使用 rhEPO 制剂或其他升红细胞的药物，且 2 周内无输血史（全血或浓缩红细胞）
- •必须书面签署知情同意书，自愿参加，与负责试验的医生配合
Exclusion Criteria
- •影像学已证实伴有骨转移或脑转移者或者有骨痛或神经系统症状等研究者高度怀疑存在骨转移或脑转移者
- •其他原因贫血（单纯性的铁、叶酸或 VB12 缺乏或代谢障碍，单纯放疗引起的贫血）
- •未控制的活动性出血、急慢性感染或炎症
- •严重的肝、肾功能异常（AST、ALT>5 倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，SCr >1.5 倍正常值上限）
- •对哺乳动物细胞来源的药物及人血白蛋白过敏者
- •难以控制的高血压或严重高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）
- •因使用 EPO 及其相应制剂而发生 PRCA 的患者
- •依从性较差患者或无自知能力的精神病、癫痫患者
- •同时使用其他升红细胞为目的的药物，包括中药（如阿胶），或正在进行其他临床试验，或退出其他临床试验 28 天内
- •严重心脑血管系统及血栓性疾病，如心肌梗死、二尖瓣狭窄合并房颤伴左房血栓者、重度脑梗塞病史、严重肺栓塞等
- •有血栓高危因素，研究者判断需用抗凝剂治疗的患者
- •伴有血液系统疾病，如血红蛋白病、溶血性贫血等
- •已知对重组人红细胞生成素过敏
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者
Outcomes
Primary Outcomes
从基线到试验结束时升高 Hb 的有效率
Time Frame: 第 10 周或化疗前
Secondary Outcomes
- 从基线到实验结束时红细胞压积、红细胞计数、及输血次数和输血量、生活质量评分(FACT-An)的变化(第 10 周或化疗前)
Investigators
厉颖
上海凯茂生物医药有限公司
Study Sites (12)
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