ChiCTR2000039422已完成不适用
添加 OPO 结构脂及益生元的婴儿配方奶粉对婴儿生长发育和肠道健康状况的影响
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2015年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 4
研究概览
简要总结
评价添加 OPO 结构脂及益生元的婴儿配方奶粉对婴儿生长发育和肠道健康状况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）出生后 1 月建卡的健康足月婴儿（胎龄≥37 周, <42 周），单胎，出生体重 2.5~4kg；
- •（2）过去 72 小时内纯母乳喂养，或纯配方粉喂养的婴儿；
- •（3）无先天异常 / 出生缺陷，无遗传代谢性疾病及染色体病；
- •（4）无遗传代谢性疾病家族史；
- •（5）无感染性疾病史；
- •（6）婴儿法定监护人同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）已知父母双方或父母之一有严重过敏史的婴儿；
- •（2）存在影响婴儿生长发育的疾病或高危因素，如 5 分钟 Apgar 评分<8 分，新生儿缺氧缺血性脑病、颅内出血、化脓性脑膜炎、宫内感染、新生儿惊厥、低血糖等，新生儿期住院〉2 周者；
- •（3）合并有其它心肺、消化、神经、肾脏、血液系统等严重原发性疾病或先天缺陷；
- •（4）近 1 个月内参加过其它临床试验。
- •（5）研究者认为不适宜参加该临床试验。
研究组 & 干预措施
母乳喂养组
母乳喂养
添加 OPO 结构脂和益生元的配方奶组
添加 OPO 结构脂和益生元的配方奶喂养
不添加 OPO 结构脂和益生元的配方奶组
不添加 OPO 结构脂和益生元的配方奶喂养
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 身长
- 体重
研究者
研究点 (4)
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4 期
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