临床试验/CTR20150766

CTR20150766进行中（未招募）1 期

评价非诺贝酸片 105mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年12月24日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 生命体征和不良事件

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验的目的是评价西安新通药物研究有限公司提供的非诺贝酸片为受试制剂 T，按照有关生物等效性试验的规定，与 Mutual Pharmaceutical Company, Inc.生产的非诺贝酸片为参比制剂 R（FIBRICOR）空腹状态下人体生物利用度与生物等效性（临床批件号：2014L02285）。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估非诺贝酸片的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•18 至 40 岁的健康受试者、体重至少 50 kg、年龄及体重相近、且同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19~24 范围内（包括临界值）；
•健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；
•受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
•心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms 者（当心率≥60 次 / 分时，QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率<60 次 / 分时，QTc 采用 Bazetts 校正公式 QTc=QT/(RR^0.5)计算；）。
•肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
•酒精及毒品筛查阳性者。
•不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，即每日吸烟≤5 支，烟草使用量在整个研究持续期间应保持一致。
•对非诺贝酸或者其辅料有过敏史。
•有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯)。
•在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
•在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
•在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
•在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药。
•在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
•在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
•在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
•在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
•最近在饮食或运动习惯上有重大变化
•在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。
•有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
•受试者不能耐受高脂餐。

结局指标

主要结局

生命体征和不良事件

时间窗: 每周期在服药前 1 小时内和服药后 1、2.5、4、6、12、24、36、48、72、96、120 小时

次要结局

安全性检查包括坐位生命体征测量（包括血压、脉搏和体温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析）、简单体格检查及心电图检查(每周期用药后第六天和第 15-17 天（共两周期，每周期间清洗期为 9 天）)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王晓波

西安新通药物研究有限公司

研究点 (1)

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不适用

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CTR201700678