CTR20240330已完成生物等效性试验
评估受试制剂甲磺酸沙非胺片 100mg 与参比制剂“XADAGO®”100mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂甲磺酸沙非胺片 100 mg 和参比制剂“XADAGO®”100 mg 的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂甲磺酸沙非胺片 100 mg 和参比制剂“XADAGO®”100 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问诊）筛选前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- •（问诊）有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
- •（问诊）有视网膜 / 黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者；
- •（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）有吞咽困难情况，或患有经研究者判断能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •（问诊）有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）；
- •（问诊）是易过敏体质或对甲磺酸沙非胺及其辅料过敏或有其他过敏史者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗；
- •（问诊）筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，是否在 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12 U 血小板）；
- •（问诊）嗜烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能放弃吸烟者；
- •（问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或者试验期间不能禁酒者；
- •（问诊）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）给药前 48 h 内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者及乳糖不耐受者；
- •（问诊）筛选前 30 天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环 / 四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单胺氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），右美沙芬，酪胺等者；
- •（问诊）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •（问询）受试者是否有滥用药物史、药物依赖史者；
- •（问诊）筛选前 2 周内至末次给药后 3 个月内有生育计划且不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或不同意停止捐精捐卵的受试者；
- •有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- •妊娠期或哺乳期或妊娠试验结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC-%Extrap(给药后 96 小时)
- 不良事件 (包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常)(临床研究期间)
研究者
阮丽娟
浙江兄弟药业有限公司
研究点 (1)
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