CTR20170246已完成1 期
西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2017年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治 NHL 的初步疗效--客观缓解率（ORR），以及无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等其他疗效指标；观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治 NHL 患者的安全性，并探索与疗效相关的潜在肿瘤生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤70 岁，性别不限；
- •组织病理确诊的 NHL，包括侵袭性非霍奇金氏淋巴瘤的弥漫大 B 细胞淋巴瘤和外周 T 细胞淋巴瘤，及研究者判断认为适合参加本试验的其它侵袭性 NHL 亚型；
- •至少接受过 2 种不同化疗和 / 或靶向药物治疗失败的复发或难治性 NHL 患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
- •根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤卢加诺标准，至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •距离前次的化疗、免疫治疗、放疗、手术治疗或临床研究药物治疗结束需间隔 4 周以上，如化疗方案包含丝裂霉素，间隔应在 6 周以上；自体干细胞移植间隔大于 3 个月；
- •主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L； b) 血生化：总胆红素≤1.5 倍 ULN，AST、ALT≤2 倍 ULN（如肝脏受累：AST、ALT≤5 倍 ULN）；血清肌酐≤1.5 倍 ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 倍 ULN；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a)在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c)有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e） 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶等）；
- •尿蛋白≥2+，需进行 24 小时尿蛋白定量检查，如尿蛋白≥1g/24 小时则不适合入组；
- •有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 1 级以上的毒性反应；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- •有器官移植病史或异基因骨髓移植；
- •筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- •HIV 感染/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）；活动性 HCV 感染（HCV RNA 阳性）；活动性乙型肝炎病毒 HBV 感染（HBV DNA 阳性，另若 HBV DNA 阴性，HBsAg 阴性/HBcAb 阳性者可以入组，由研究者决定是否预防性核苷类药物治疗）；或其他严重感染性疾病；
- •有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部 CT 或 MRI 显示有 ILD 证据；
- •以往接受过 Aurora 激酶抑制剂治疗；
- •适合且准备进行自体干细胞移植；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 12 周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术），或未绝经），妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 第 2、3 周期，之后每 2 周期评价一次
次要结局
- 安全性：生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性 AE 和 SAE 及需要特别关注的 AE(随时)
- 无进展生存期（PFS）(发生 75%受试者疾病或死亡进展的日期)
- 至疾病进展时间（TTP）(发生 75%受试者疾病进展的日期)
- 完全缓解率（CRR）(第 2、3 周期，之后每 2 周期评价一次)
- 疾病缓解持续时间（DOR）(CR、PR 和 SD 的受试者 75%出现疾病进展的日期)
- 总生存期（OS）(发生 75%受试者死亡的日期)
- Aurora B、CSF-1R 和 Myc 蛋白表达的免疫组化的中位评分值(75%的受试者疾病进展或死亡的日期)
- ctDNA 中任何单一肿瘤基因突变或拷贝数异常（单基因分析）(75%的受试者疾病进展或死亡的日期)
- 以信号通路为单位（基因集富集分析，GSEA）的多基因突变或拷贝数异常（多基因分析）(75%的受试者疾病进展或死亡的日期)
研究者
王欣昊
深圳微芯生物科技有限责任公司
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤临床试验CTR2022121230
已完成
3 期
NEXUS Study for the Treatment of de Novo Native Coronary Artery LesionsCoronary Artery DiseaseNCT00231283Cordis Corporation100
Unknown
不适用
Safety and Efficacy Study of NOYA Sirolimus-Eluting Stent to Treat Coronary Artery DiseaseCoronary Artery DiseaseNCT02216058Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd2,000
终止
不适用
Comparison of the Conor Sirolimus-eluting Coronary Stent to the Taxus Liberte Paclitaxel-eluting Coronary Stent in the Treatment of Coronary Artery LesionsCoronary AtherosclerosisNCT00606333Cordis Corporation394
已完成
不适用
Safety and Effectiveness of the Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System in Subjects With Coronary Artery LesionsAtherosclerosis, CoronaryIschemic Heart DiseaseAcute Coronary SyndromeCoronary Artery DiseaseMyocardial IschemiaAngina PectorisNCT02389946Biotronik, Inc.1,334