CTR20222687已完成生物等效性研究
富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（规格：25mg/片）与持证商阿斯利康制药有限公司的富马酸喹硫平片（25mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服富马酸喹硫平片 25mg（规格：25mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（规格：25mg/片）与持证商阿斯利康制药有限公司的富马酸喹硫平片（25mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18~65 周岁（含 18 及 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）
- •（筛选期问诊）对喹硫平或其任意药物组分或同类药物过敏，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍（如有癫痫或精神疾病家族史）等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选期发生体位性低血压，或有体位性低血压史及晕厥史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有高血糖、高血脂、糖尿病或高催乳素血症病史、QT 间期延长史、充血性心力衰竭、心脏肥大、低钾血症或低镁血症史、有甲亢或甲亢病史者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物特别是 CYP3A4 酶抑制剂，或者使用过长半衰期药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃的饮料或食物者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含上述水果的饮料或食物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊）药物滥用者，或筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性血妊娠检查阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期 / 入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊）既往或当前诊断有尿潴留、具有临床意义的前列腺增生、肠梗阻或其他情况如便秘、眼压增高或窄角青光眼者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者；
- •试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_% Extrap_obs(给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件(整个试验过程)
研究者
宋林
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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