EUCTR2009-015407-47-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de comparación de AUY922 con docetaxel o irinotecán en pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado y en progresión tras una línea de quimioterapia
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2011年2月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado citológica o histológicamente
- •Pacientes con enfermedad en progresión (se requiere confirmación radiológica) tras una línea de quimioterapia para cáncer gástrico avanzado. Además, los pacientes pueden también haber recibido terapia adyuvante previa si la recidiva aparece 6 meses tras la finalización de la terapia adyuvante.
- •Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles* para las evaluaciones PET:
- •*Todos los pacientes serán sometidos a una selección basal.
- •Deberá poder medirse al menos una lesión (> 2cm).
- •Para que los pacientes sean considerados elegibles para las pruebas de seguimiento, deberán demostrar captación del marcador en al menos una lesión en la que la proporción tumor-músculo sea > 2.
- •Que puedan mantenerse quietos y acostados en la camilla del escáner PET.
- •18 años de edad o edad de consentimiento en el país de residencia
- •Que puedan firmar el consentimiento informado
- •Estado funcional según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 1.
- •Esperanza de vida de 12 semanas.
- •Los pacientes deberán presentar los siguientes valores de laboratorio:
- •Hematológicos:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1,5x109/L
- •Hemoglobina (Hgb) 9 g/dl
- •Plaquetas (plq) 100x109/L
- •Pruebas bioquímicas:
- •Potasio dentro de los límites normales
- •Calcio total (corregido para la albúmina en suero) o fósforo dentro de los límites normales
- •Magnesio por encima del LIN o que se pueda corregir con suplementos
- •Función hepática adecuada, definida como:
- •AST/SGOT y ALT/SGPT 1,5 veces x Límite superior de la normalidad (LSN) y AP < 2,5 LSN
- •AST/SGOT y ALT/SGPT 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y AP 5,0 x LSN, si existen metástasis hepáticas.
- •Bilirrubina sérica 1,5 x LSN
- •Creatinina en suero 1,5 x LSN o aclaramiento de 24 horas 50 ml/min
- •Prueba de embarazo en suero negativa. La prueba de embarazo en suero se debe realizar antes de la primera administración del medicamento del estudio ( 72 horas antes de la dosis) en todas las mujeres premenopáusicas y mujeres <2 años después del inicio de la menopausia (cese de la menstruación).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes con metástasis en el SNC que:
- •presenten síntomas o
- •requieran tratamiento para controlar los síntomas y/o
- •en crecimiento
- •Nota: Los pacientes sin signos clínicos o síntomas de afectación del SNC no tienen que realizarse una TC/RM cerebral
- •Tratamiento previo con cualquier compuesto inhibidor de HSP90 o HDAC
- •Pacientes que han recibido tratamiento antineoplásico sistémico antes de la primera dosis del medicamento del estudio dentro de los siguientes marcos de tiempo:
- •Nota: Los pacientes tienen que haberse recuperado hasta un grado CTCAE 1 de toxicidades agudas sufridas por cualquier terapia previa, con la excepción de alopecia.
- •Radioterapia, quimioterapia convencional: en un plazo de 4 semanas
- •Radioterapia paliativa: en un plazo de 2 semanas
- •Anticuerpos monoclonales tales como trastuzumab: en un plazo de 4 semanas
- •Nitrosoureas y mitomicina: en un plazo de 6 semanas
- •Cualquier pauta posológica continua (es decir, pauta diaria, en días alternos, de lunes-miércoles-viernes, semanal etc.) de un tratamiento antineoplásico sistémico para la que no se conoce el periodo de recuperación, o fármacos experimentales (es decir, agentes diana) en una duración de 5 semividas del agente y de sus metabolitos activos (en su caso)
- •Tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes de tipo cumarina. (se permiten dosis diarias máximas de 2 mg para la permeabilidad de la vía)
- •Sensibilidad conocida a los taxanos, fármacos formulados con polisorbato 80
- •Uso concomitante de agentes que inducen, inhiben son metabolizados por CYP3A4, agentes bloqueantes neuromusculares y sulfato de atazanavir
- •Diarrea sin resolver grado 1 según los CTCAE
- •Pacientes con ascitis maligna que requieren tratamiento invasivo
- •Pacientes de los que no se dispone de una muestra de tumor archivada o que no han dado su consentimiento para la obtención de una muestra de tumor fresca en el momento basal
- •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •Mujeres en edad fértil que no están usando métodos anticonceptivos de doble barrera (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o un método de barrera junto con gelatina espermicida, o quirúrgicamente estériles). Los pacientes varones con parejas en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos de doble barrera.
- •Pacientes con enfermedad renal aguda o crónica
- •Pacientes con enfermedad hepática activa que requiere intervención.
- •Otras afecciones médicas graves y/o no controladas que puedan suponer riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo:
- •Cirugía mayor 2 semanas antes de la aleatorización o que no se han recuperado de dicha terapia
- •Deterioro de la función cardíaca, incluida cualquiera de los siguientes:
- •Antecedentes (o historia familiar) de síndrome QT prolongado
- •QTcF medio 450 ms en el ECG basal
- •Antecedentes de cardiopatía isquémica con manifestaciones clínicas 6 meses antes del inicio del estudio
- •Antecedentes de insuficienca cardíaca o disfunción del ventrículo izquierdo (VI) (LVEF 45%) mediante MUGA o ECHO
- •Anomalías clínicamente significativas en el ECG
- •Antecedentes o presencia de fibrilación auricular, flutter auricular o arritmias ventriculares, incluidas taquicardia ventricular o torsades de pointes
- •Otra cardiopatía clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia congestiva cardíaca, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de falta de cumplimientocon el regimen antihipertensivo)
- •Bradicardia en reposo clínica
研究者
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