CTR20222427已完成3 期
一项评价 Tirzepatide 每周一次给药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖受试者的有效性和安全性的主研究方案：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-OSA）
未提供66 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年9月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- AHI 从基线至第 52 周的变化（每小时事件数）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估试验药物在两组（接受 PAP 治疗和不愿意或者不能使用 PAP 治疗）阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者人群中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •GPI1 组：无法或不愿意使用 PAP 治疗的受试者。受试者在访视 1 前至少 4 周内不得使用 PAP
- •GPI2 组：在访视 1 时接受 PAP 治疗至少连续 3 个月并计划在研究期间继续接受 PAP 治疗的受试者。
- •访视 1 时 PSG 显示 AHI≥15
- •BMI ≥30 kg/m2
- •存在至少 1 次自我报告的不成功的饮食控制减肥史
排除标准
- •GPI2 组：在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在 PSG 检测之前停用 PAP 7 天不安全。
- •GPI2 组：研究过程中，在 PSG 检测之前不愿意停用 PAP 治疗 7 天
- •有怀孕或哺乳需求的女性受试者不可参加研究
- •患有 T1DM 或 T2DM，具有酮症酸中毒或糖尿病高渗状态 / 昏迷病史。
- •HbA1c≥6.5%（≥48 mmol/mol）
- •既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，访视 1 时仍可能影响呼吸。由研究者酌情决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术（例如，鼻中隔偏曲）的患者。
- •在访视 1 时可能影响呼吸的显著颅面异常。
- •诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；或诊断为潮式呼吸。
- •诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症。
- •除 PAP 之外针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器），或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在访视 1 和整个研究期间停止治疗。
- •存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉疾病。
- •自报筛选前 3 个月内体重变化>5 kg。
- •既往或计划手术治疗肥胖症（不包括筛选前超过 1 年进行的脂肪抽吸术或腹部抽脂术）
- •已经或计划进行内窥镜和 / 或基于设备的肥胖治疗，或在最近 6 个月内移除设备（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠-空肠旁路套管术）。
结局指标
主要结局
AHI 从基线至第 52 周的变化（每小时事件数）
时间窗: 药物治疗 52 周
次要结局
- PROs 的等级评估 -从基线至第 52 周，以下各项的等级组合： o FOSQ-10 评分的变化 o FOSQ（30 项）警觉域评分的变化 o FOSQ（30 项）活动水平域评分的变化(52 周)
- AHI 降低≥50%的受试者百分比(52 周)
- 以下指标的受试者百分比 o AHI<5 或者 o AHI 为 5-14 且 ESS≤10(52 周)
- 体重变化百分比(52 周)
- 收缩压变化(48 周)
- 高敏 C 反应蛋白浓度变化(52 周)
- 缺氧负荷 o SASHB 变化（% 分 / 小时)(52 周)
- AHI 的百分比变化(52 周)
研究者
王婷
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
研究点 (66)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Obesity DiseaseObesityNCT04844918Eli Lilly and Company267
已完成
3 期
A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF) and Obesity: The SUMMIT TrialHeart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)ObesityNCT04847557Eli Lilly and Company731
已完成
3 期
A Study to Evaluate Tirzepatide (LY3298176) in Pediatric and Adolescent Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin or Basal Insulin or BothType2 DiabetesT2DT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Glucose Metabolism DisordersEndocrine System DiseasesMetabolic DiseaseDiabetes MellitusDiabetes Mellitus, Type 2NCT05260021Eli Lilly and Company99
已完成
3 期
A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Obesity or OverweightOverweightObesityNCT04184622Eli Lilly and Company2,539
已完成
3 期
A Study of Tirzepatide (LY3298176) In Participants After A Lifestyle Weight Loss ProgramOverweightObesityNCT04657016Eli Lilly and Company579