CTR20132289已完成2 期
保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法平行阳性对照多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年9月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 外阴阴道念珠菌治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）（霉菌性阴道炎）湿热瘀滞证，与原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者；
- •年龄 18-55 岁有性生活的女性；
- •西医症状体征评分＜7 分，中医证候积分≥6 分；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •患有其它感染原因造成的外阴阴道炎如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染、生殖器疱疹和尖锐湿疣
- •复发性 VVC（1 年发病≥4 次）
- •入组前 7 天内接受了全身性或阴道抗真菌治疗
- •患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患
- •妊娠期、哺乳期妇女及意向妊娠者
- •治疗期间接受 CIN 或宫颈癌治疗的患者
- •实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍，肌酐超过正常值上限
- •合并心、肝、肾、造血系统重大疾病或精神病患者
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •长期应用免疫抑制剂或激素的妇女
- •过敏体质及对本药品成分过敏的患者
结局指标
主要结局
外阴阴道念珠菌治愈率
时间窗: 停药后 7-14 天和停药后 28±3 天
次要结局
- 中医证候疗效(停药后 7-14 天和停药后 28±3 天)
- 治疗后 7-14 天临床痊愈率和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后 7-10 天综合评价(停药后 7-14 天)
- 治疗后 28±3 天临床痊愈率和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后 28±3 天综合评价(停药后 28±3 天)
研究者
王红丹
海南碧凯药业有限公司
研究点 (5)
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