Etude randomisée, en groupes parallèles, en double insu, de l’efficacité de la méquitazine sur la symptomatologie et l’obstruction nasale chez des patients présentant une rhinite allergique perannuelle
- Conditions
- Rhinite allergique perannuelleMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10034383Term: Perennial rhinitis
- Registration Number
- EUCTR2007-003905-28-FR
- Lead Sponsor
- Pierre Fabre Médicament
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 156
de sexe masculin ou féminin,
d'âge = 18 ans et = 65 ans,
présentant une rhinite allergique perannuelle (acariens, blattes, moisissures, animaux…).
Présentant une rhinite allergique persistante selon les critères de l’ARIA (symptômes présents sur une durée > 4 jours par semaine et plus de 4 semaines)
une histoire clinique documentée de rhinite perannuelle symptomatique depuis au moins deux années (tableau clinique évocateur associant éternuements en salves et/ou prurit nasal et/ou rhinorrhée claire et/ou obstruction nasale), nécessitant un traitement symptomatique au cours d'au moins une des deux dernières années,
un prick test positif et/ou des IgE spécifiques classe ³ 3 dûment documenté dans le dossier médical et dans les 2 années précédentes,
un score de symptomatologie nasale ³ 6 à l’inclusion,
un score d’obstruction nasale ³ 2 à l’inclusion
suivi et traité en ambulatoire,
capable de comprendre le protocole et les contraintes de l’étude,
capable de comprendre la notice d’information et de donner leur consentement écrit,
patients qui selon l’investigateur peuvent assurer une bonne observance des traitements,
patients bénéficiant d’un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
affection sévère cardio-vasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai,
pathologie aiguë ou chronique jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai,
glaucome par fermeture de l’angle,
adénome prostatique,
asthme traité par corticoïdes quelle que soit la forme,
rhinite médicamenteuse,
polypose nasale ou déviation sévère de la cloison nasale susceptible de gêner la réalisation ou l’interprétation du PNIF test,
infection des voies aériennes supérieures dans les 3 semaines précédentes,
histoire d’hypersensibilité à la méquitazine, ou aux excipients,
désensibilisation spécifique débutée ou augmentée dans le mois précédent,
traitement par corticoïde à action retardée dans les 6 mois précédents,
traitement par corticoïde (nasal, oculaire, inhalé ou systémique) dans les 4 semaines précédentes,
traitement par cromone (nasal ou oculaire) ou kétotifène dans les 2 semaines précédentes,
traitement par méquitazine dans la semaine précédente,
traitement par loratadine, desloratadine, cétirizine, levocétirizine, ébastine, misoline ou féxofénadine dans la semaine précédente, traitement par antihistaminique local (nasal, oculaire) dans la semaine précédente,
traitement par antihistaminique de première génération ou tout autre antihistaminique que ceux précédemment cités, dans les 2 semaines précédentes,
traitement par AINS (autres que les oxicams) dans les 3 jours précédents,
traitement par AINS oxicams dans les 8 jours précédents,
traitement par décongestionnant nasal (systémique ou local) dans les 24 heures précédentes,
traitement par antidépresseur tricyclique ou IMAO dans le mois précédent,
traitement par une substance ayant des effets atropiniques dans le mois précédent,
traitement pouvant induire une induction ou une inhibition des enzymes microsomiales hépatiques dans le mois précédent,
participation à un autre essai clinique dans le mois précédent,
intervention chirurgicale dans le mois précédent,
patient non susceptible, d'après l'investigateur, de faire preuve d'esprit de coopération pendant l'étude,
incapacité physique, psychique ou linguistique de remplir le carnet d’auto-évaluation
incapacité linguistique ou psychique de comprendre l’information,
incapacité physique ou psychique de signer le consentement,
refus de participer à l'étude ou de signer le formulaire de consentement,
patient ayant perdu ses droits administratifs ou légaux ou étant sous tutelle ou curatelle.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: évaluer l’efficacité de la méquitazine sur la symptomatologie nasale (rhinorrhée, prurit nasal, obstruction nasale, éternuement).;Secondary Objective: Montrer l'efficacité de la méquitazine sur l’obstuction nasale mesurée par PNIF test <br>-Evaluer tous les symptômes pris isolément<br>-Mesurer l’évolution de la qualité de vie des patients sous traitement<br>-Jugement global du traitement par le patient<br>-Jugement global du traitement par l’investigateur<br>-Evaluer la tolérance du produit<br>;Primary end point(s): Le critère principal sera l'évolution du score de symptomatologie nasale (SSN) incluant l’obstruction nasale entre J0 et J21±1.<br>Le score de symptomatologie nasale (SSN) est composé des items suivants:<br>-éternuement<br>-prurit nasal<br>-rhinorrhée<br>-obstruction nasale<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method