EUCTR2007-003905-28-FR进行中（未招募）1 期
Etude randomisée, en groupes parallèles, en double insu, de l’efficacité de la méquitazine sur la symptomatologie et l’obstruction nasale chez des patients présentant une rhinite allergique perannuelle
Pierre Fabre Médicament0 个研究点目标入组 156 人开始时间: 2007年9月21日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 156
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •de sexe masculin ou féminin,
- •d'âge = 18 ans et = 65 ans,
- •présentant une rhinite allergique perannuelle (acariens, blattes, moisissures, animaux…).
- •Présentant une rhinite allergique persistante selon les critères de l’ARIA (symptômes présents sur une durée > 4 jours par semaine et plus de 4 semaines)
- •une histoire clinique documentée de rhinite perannuelle symptomatique depuis au moins deux années (tableau clinique évocateur associant éternuements en salves et/ou prurit nasal et/ou rhinorrhée claire et/ou obstruction nasale), nécessitant un traitement symptomatique au cours d'au moins une des deux dernières années,
- •un prick test positif et/ou des IgE spécifiques classe ³ 3 dûment documenté dans le dossier médical et dans les 2 années précédentes,
- •un score de symptomatologie nasale ³ 6 à l’inclusion,
- •un score d’obstruction nasale ³ 2 à l’inclusion
- •suivi et traité en ambulatoire,
- •capable de comprendre le protocole et les contraintes de l’étude,
- •capable de comprendre la notice d’information et de donner leur consentement écrit,
- •patients qui selon l’investigateur peuvent assurer une bonne observance des traitements,
- •patients bénéficiant d’un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •affection sévère cardio-vasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai,
- •pathologie aiguë ou chronique jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai,
- •glaucome par fermeture de l’angle,
- •adénome prostatique,
- •asthme traité par corticoïdes quelle que soit la forme,
- •rhinite médicamenteuse,
- •polypose nasale ou déviation sévère de la cloison nasale susceptible de gêner la réalisation ou l’interprétation du PNIF test,
- •infection des voies aériennes supérieures dans les 3 semaines précédentes,
- •histoire d’hypersensibilité à la méquitazine, ou aux excipients,
- •désensibilisation spécifique débutée ou augmentée dans le mois précédent,
- •traitement par corticoïde à action retardée dans les 6 mois précédents,
- •traitement par corticoïde (nasal, oculaire, inhalé ou systémique) dans les 4 semaines précédentes,
- •traitement par cromone (nasal ou oculaire) ou kétotifène dans les 2 semaines précédentes,
- •traitement par méquitazine dans la semaine précédente,
- •traitement par loratadine, desloratadine, cétirizine, levocétirizine, ébastine, misoline ou féxofénadine dans la semaine précédente, traitement par antihistaminique local (nasal, oculaire) dans la semaine précédente,
- •traitement par antihistaminique de première génération ou tout autre antihistaminique que ceux précédemment cités, dans les 2 semaines précédentes,
- •traitement par AINS (autres que les oxicams) dans les 3 jours précédents,
- •traitement par AINS oxicams dans les 8 jours précédents,
- •traitement par décongestionnant nasal (systémique ou local) dans les 24 heures précédentes,
- •traitement par antidépresseur tricyclique ou IMAO dans le mois précédent,
- •traitement par une substance ayant des effets atropiniques dans le mois précédent,
- •traitement pouvant induire une induction ou une inhibition des enzymes microsomiales hépatiques dans le mois précédent,
- •participation à un autre essai clinique dans le mois précédent,
- •intervention chirurgicale dans le mois précédent,
- •patient non susceptible, d'après l'investigateur, de faire preuve d'esprit de coopération pendant l'étude,
- •incapacité physique, psychique ou linguistique de remplir le carnet d’auto-évaluation
- •incapacité linguistique ou psychique de comprendre l’information,
- •incapacité physique ou psychique de signer le consentement,
- •refus de participer à l'étude ou de signer le formulaire de consentement,
- •patient ayant perdu ses droits administratifs ou légaux ou étant sous tutelle ou curatelle.
研究者
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