Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für die Prophylaxe der COVID-19 Erkrankung

Phase 1

• Conditions: COVID-19 Post-Expositionsprophylaxe; Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

• Registration Number: EUCTR2021-002445-15-DE
• Lead Sponsor: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2021-08-02
• Last Update Posted: 6 December 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 412

Inclusion Criteria

• Alter = 18 Jahre
• Im Haushalt lebende, erwachsene, enge familiäre Kontaktperson einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (d.h. Partner, erwachsene Kinder, erwachsene Geschwister, Eltern)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 12

Exclusion Criteria

• Indexperson hat zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses der Kontaktperson bereits seit mehr als 5 Tagen Symptomatik, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweist
• Bekannte überstandene COVID-19 Erkrankung oder bestätigte Infektion durch positiven SARS-CoV-2 PCR-Test vor Studieneinschluss
Kontaktpersonen, die einen SARS-CoV-2 PCR-Test durchgeführt haben und dessen Ergebnis zum
Studieneinschluss noch nicht vorliegt, können in die Studie eingeschlossen werden.
• Symptome bei Studieneinschluss, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweisen: erhöhte Körpertemperatur (>37.5°C) ODER akute respiratorische Symptomatik jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmackverlust ODER Schüttelfrost ODER gleichzeitig auftretende Kopf- und Gliederschmerzen
• Bekannte Gegenanzeigen der Prüfmedikation (gemäß aktuell gültiger Fachinformation Driponin®)
• Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder C oder andere klinisch erkennbare bzw. anamnestisch bekannte Leberfunktionsstörungen
• Bekannte HIV-Infektion oder AIDS
• Bekannte symptomatische allergische Rhinitis
• Aktuelle (bis weniger als 24 Stunden vor Studieneinschluss) oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID), anderen Schmerzmitteln (z.B. ASS, auch zur Blutverdünnung, Metamiziol), Erkältungsmedikamenten, abschwellenden Medikamenten für die oberen Atemwege, Antitussiva, Broncholytika oder anderen fiebersenkenden Medikamenten
• Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Steroiden
• Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Immunsuppressiva
• Bekannte oder klinisch vermutete Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. B. ABCB-1 (=MDR-1) Mutation), sowie anamnestisch bekannte neurotoxische Effekte durch Ivermectin oder andere Substrate/Inhibitoren des Para-Glykoproteins (P-Gp)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Nachweis der Wirksamkeit von Ivermectin in der COVID-19 Post-Expositionsprophylaxe bei im Haushalt lebenden, erwachsenen, engen familiären Kontaktperson(en) einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (Indexperson).;Secondary Objective: - Nachweis der Sicherheit von Ivermectin in der Post-Expositionsprophylaxe von COVID-19<br>- Ermittlung der Schwere der Symptomatik bei innerhalb der Studiendauer an COVID-19 erkrankten Probanden<br><br>;Primary end point(s): Auftreten einer COVID-19 Erkrankung bis zur Abschlussvisite (Tag 14), definiert als Vorliegen des klinischen Bildes gemäß RKI-Falldefinition (akute respiratorische Symptome jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmacksverlust ODER krankheitsbedingter Tod ) UND der positive SARS-CoV-2 PCR-Test durchgeführt am Tag der Symptom-Feststellung (+/-4 Tage). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tag 14

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): • Anzahl und Schwere von Unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen.<br>• Art, Anzahl und Schwere der Symptomatik bei innerhalb der 14-tägigen Studiendauer an COVID-19 erkrankten Probanden (inkl. Hospitalisierung, Sauerstoffsättigung und -bedarf, intensivmedizinische Behandlung).<br>• Schwere der COVID-19 Erkrankung nach Einschätzung der Prüfärztin/ des Prüfarztes.<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tag 14