CTR20180180进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、开放、多周期的丙戊酸半钠肠溶胶囊在健康成人受试者体内药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年5月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax，Cmax，AUC0-72h，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康成人志愿者单次及多次空腹口服丙戊酸半钠肠溶胶囊后体内丙戊酸的血药浓度经时变化过程，计算相应的药代动力学参数，评价在健康人体内的药代动力学特征，并通过考察空腹或高脂肪餐条件下单次口服本品的药代动力学特征，评价食物对本药代动力学过程的影响，为后续临床试验方案制定提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；试验前 2 周未服用任何药物
- •志愿者无心血管、肝脏、肾脏、肺脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、酒精 / 毒品筛查、妊娠检查（女性））及 12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •志愿者（包括男性志愿者）在 6 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）（问诊）
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
- •在试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（问诊）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）
- •在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊），或试验期间不能禁酒者（问诊、检查）
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）
- •试验前 3 个月内使用过毒品（如：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）或尿药筛查阳性者（问诊、检查）
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）
- •乳糖不耐受者（仅适用于餐后组）（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
- •在半年内有受孕 / 授孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列要求的也应排除
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）
- •试验前 6 个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- •有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性（检查）
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）
结局指标
主要结局
Tmax，Cmax，AUC0-72h，AUC0-∞
时间窗: 给药前和给药后至 72h
Tmax，Cmax，AUC0-72h，AUC0-∞
时间窗: 给药前和给药后至 72h
次要结局
- t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞(给药前和给药后至 72h)
- t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞(给药前和给药后至 72h)
研究者
李凯文
河南中帅医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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