ChiCTR2400082389Not yet recruitingPhase 1
冲牙器对青少年正畸人群功效性及舒适性的临床观察
上海飞象健康科技有限公司1 site in 1 countryStarted: December 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 改良菌斑指数
Study Overview
Brief Summary
本项目拟对比固定矫治器患者和隐形矫治器患者的牙菌斑及牙周健康情况，对青少年正畸人群进行冲牙器使用方法的指导，探究使用冲牙器是否能够对其牙菌斑控制和牙周健康情况有所改善，阐明冲牙器在正畸人群中应用的优势。整合上述研究结果，本项目最终研究目标为总结、建立一种高效、舒适、安全且适应症广的标准化正畸治疗口腔卫生维护程序（SOP），对临床应用进行理论指导，提高正畸青少年的口腔清洁效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 12 to 18 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •佩戴固定矫治器 / 隐形矫治器矫治器； 2) 全身健康状况良好，有日常刷牙习惯； 3) 有 20 颗以上可检测的天然牙（除第三磨牙），且每个象限至少有 5 颗天然牙； 4) 受试者有牙龈炎，检查至少有 20 个牙龈出血位点； 5) Turesky 改良 Quigley-Hein 菌斑指数 MPI≥1.5； 6) 签署知情同意书，能按要求完成临床试验。
Exclusion Criteria
- •有牙周炎史或牙龈退缩； 2) 正在使用或筛选期间需要使用抗生素、非甾体类抗炎药物； 3) 口腔内有粘膜病变、软硬组织肿瘤； 4) 研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的受试者。
Arms & Interventions
固定矫治，先刷牙后使用冲牙器
固定矫治，先使用冲牙器后刷牙
固定矫治，仅刷牙
隐形矫治，先刷牙后使用冲牙器
隐形矫治，先使用冲牙器后刷牙
隐形矫治，仅刷牙
Outcomes
Primary Outcomes
改良菌斑指数
Secondary Outcomes
- 改良牙龈指数
- 牙龈出血指数
Investigators
Study Sites (1)
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