CTR20180254进行中（未招募）4 期
复方黄黛片联合应用维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效和安全性的开放、多中心的 IV 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年3月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 2 年的无病生存率（DFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究复方黄黛片和维甲酸联合应用治疗急性早幼粒细胞白血病的远期疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •急性早幼粒细胞白血病经诱导或巩固治疗后达完全缓解者；
- •18 周岁以上（含 18 周岁）患者，性别不限；
- •患者入选时需符合下述条件：①12 导联心电图：无严重临床意义的异常；②入组时，血白细胞计数≤50X109/L；③肝功能检查，血清胆红素≤2.0×ULN，AST、 ALT≤3 × ULN；④肾功能检查血肌酐≤2.0 × ULN；
- •对于女性患者，临床试验期间直至服试验药物结束 / 中止后 2 年内不希望妊娠或无妊娠可能性；
- •对于男性患者，临床试验期间直至服试验药物结束 / 中止后 2 年内同意进行避孕；
- •已签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病复发患者；
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤；
- •既往患有骨髓增生异常综合征（（Myelodysplastic syndrome1)，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者；
- •合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者；
- •既往接受过异基因干细胞移植者；
- •合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者；
- •孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿 / 血中人绒毛膜促性腺激素的妊娠阳性）以及哺乳中的患者；
- •患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者；
- •其他研究者判断为不适合参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
2 年的无病生存率（DFS）
时间窗: 24 个月
2 年的无病生存率（DFS）
时间窗: 24 个月
次要结局
- 患者获得首次完全缓解的 1 年，2 年的总体存活率（OS）(24 个月)
- 患者获得首次完全缓解的 1 年，2 年的总体存活率（OS）(24 个月)
研究者
傅玉凤
安徽省天康药业有限公司 / 中国人民解放军第 210 医院
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病 III 期临床试验与甲磺酸伊马替尼联用治疗慢性期 Ph+慢性粒细胞白血病CTR20170221480
进行中（未招募）
3 期
柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危（继发性）急性髓系白血病CTR20233839120
进行中（未招募）
4 期
Venetoclax 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的四期研究不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病CTR2021232640
已完成
1 期
评估布利沙福安全性和有效性的第 I 期临床研究CTR2013029115
进行中（未招募）
不适用
苯磺酸克立福替尼片联合化疗治疗初诊 AML 的Ⅰb/Ⅱ期临床研究初治的成人急性髓系白血病CTR20212464133