A Long Term, Open Label Study with Teduglutide for Subjects with Parenteral Nutrition Dependent Short Bowel Syndrome Estudio a largo plazo y en régimen abierto de teduglutida en sujetos con síndrome del intestino corto dependientes de nutrición parenteral
- Conditions
- Short Bowel SyndromeSindrome de Intestino CortoMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10049416Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>
- Registration Number
- EUCTR2009-011679-65-ES
- Lead Sponsor
- PS Pharmaceuticals, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 86
Podrán incluirse en este estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes:
1.Finalización de 24 semanas de tratamiento en el estudio CL0600-020 o, dependiendo de la decisión del investigador y el promotor, el sujeto tuvo que suspender prematuramente el tratamiento debido a un acontecimiento adverso no relacionado con el fármaco, o finalización con éxito de la fase I (optimización/estabilización) del estudio CL0600-020 (es decir, cumplían los requisitos para la aleatorización) después de haberse aleatorizado a 86 sujetos aproximadamente
2.Documento de consentimiento informado (DCI) firmado y fechado para participar antes de que se lleve a cabo ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio CL0600-021.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No hay criterios de exclusión, ya que sólo son elegibles los sujetos que hayan participado en el estudio CL0600-020 y no cumplan los criterios que exigen la retirada del estudio, indicados en la sección 4.4.2 de este protocolo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method