CTR20251719进行中（未招募）3 期
一项在经 EGFR-TKI 治疗失败后的 EGFR 突变伴 MET 扩增和 / 或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合 PLB1004 对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机对照、多中心的 III 期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2025年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 参照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在经 EGFR-TKI 治疗失败后的 EGFR 突变伴 MET 扩增和 / 或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合 PLB1004 对比含铂双药化疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性或女性；
- •经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞 NSCLC 的受试者；
- •EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变；
- •EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和 / 或过表达；b.经三代 EGFRTKI 治疗疾病进展后 MET 扩增和 / 或过表达。肿瘤组织标本中 MET 扩增和 / 或过表达需经由申办者指定的中心实验室确认；
- •根据 RECIST 1.1 标准评估至少存在 1 处可测量的病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；
- •ECOG 体力状况评分≤1 分；
- •实验室检查指标符合要求；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前 7 天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。曾行绝育手术或是已绝经的女性受试者除外。WOCBP 定义为：已过月经初潮但还未绝经、因绝经导致的连续闭经时间不超过 12 个月（没有除绝经外的其他原因），且未因绝育手术（切除卵巢、输卵管和 / 或子宫）或研究人员确定的其他原因（如中肾旁管发育不全）导致永久性不孕的妇女，则认为是具有生育能力。生育能力的定义可根据地方指南或法规调整。
- •根据研究者的判断，预计生存期≥3 个月。
排除标准
- •既往接受过 MET 靶向治疗或 HGF 靶向治疗；
- •既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗；
- •存在 ALK 融合阳性、ROS1 融合阳性；
- •存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病；若有症状的 CNS 转移已经得到控制的受试者可以参加本次试验（受试者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在 CNS 影像学检查中也没有发现新的问题。如果受试者需要使用类固醇来治疗 CNS 转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）；
- •未从既往抗肿瘤治疗的任何毒性和 / 或并发症中恢复，即未降至≤1 级（美国国立癌症研究不良事件通用毒性标准[NCI-CTCAE] V1.0），脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；
- •首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用 P-糖蛋白诱导剂（如利福平）或抑制剂（如利托那韦）；
- •首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；
- •对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应；
- •认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行。
结局指标
主要结局
参照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个研究过程中
次要结局
- 参照 RECIST v1.1，由研究者评估的 PFS(整个研究过程中)
- 参照 RECIST v1.1，由 BICR 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）(整个研究过程中)
- 总生存期（OS）(整个研究过程中)
- 参照 RECIST v1.1，由 BICR 和研究者评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS(整个研究过程中)
- 根据（NCI-CTCAE）v5.0 标准，评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常值、体格检查和生命体征异常的发生率、类型、严重程度、持续时间、转归、与研究药物的相关性等(整个研究过程中)
- 伯瑞替尼、PLB1004 的血浆浓度，数据可能与其他临床研究数据合并分析(整个研究过程中)
- 肿瘤组织中 MET 扩增状态（FISH 检测方法），及其与药物临床疗效的相关性(整个研究过程中)
- 研究者评估的第二次无进展生存期（PFS2）(整个研究过程中)
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）(整个研究过程中)
研究者
周熙诚
北京鞍石生物科技有限责任公司
研究点 (22)
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