CTR20250111进行中（未招募）生物等效性试验
云鹏医药集团有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）与持证商为 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：SUVEZEN®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年1月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以云鹏医药集团有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10 mg/10 mg）为受试制剂，以 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：SUVEZEN®，规格：10 mg/10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（四舍五入，包括边界值）;
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿液分析、12 导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝（活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高超过正常值上限 3 倍、中、重度肝功能障碍）、肾（严重肾功能损害）、消化道（便秘、恶心、腹痛、腹泻、肠胃胀气等）、神经系统（肌病如横纹肌溶解症，各种原因引起的头痛头晕）、内分泌系统（糖尿病）、心脑血管系统、血液系统、呼吸系统（间质性肺病）、皮肤病（皮疹、疱疹、红斑病等）、生殖系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
- •药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；已知对依折麦布、瑞舒伐他汀钙及本品或其中任一组成成分过敏者；或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或入住前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝药酶和转运体蛋白活性的药物，或 3 个月内使用过任何与依折麦布或瑞舒伐他汀钙有相互作用药物者（如环孢素、贝特类或其它降脂药、蛋白酶抑制剂和夫西地酸、抗酸剂、胆甾胺、抗凝血剂、维生素 K 拮抗剂、氯吡格雷、替格瑞洛、口服避孕药 / 激素替代疗法(HRT)、红霉素等）；
- •不能耐受静脉留置针采血或者有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；或研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划者；
- •试验期间不能停止从事驾驶、操作复杂机械设备或其它高危活动者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 个小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 个小时
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后)
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 个小时)
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 个小时)
- 1) 生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后)
研究者
倪增梅
云鹏医药集团有限公司
研究点 (1)
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