CTR20254084进行中（未招募）2 期
评价 HSK39297 片治疗狼疮肾炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2025年10月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 24h-UPCR 较基线比值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 HSK39297 片治疗狼疮肾炎患者的有效性。 次要目的： 1、评价 HSK39297 片治疗狼疮肾炎患者的安全性； 2.评价 HSK39297 片在狼疮肾炎患者中的药代动力学特征； 3.评价 HSK39297 片在狼疮肾炎患者中的药效动力学特征； 4.评价 HSK39297 片对狼疮肾炎患者的免疫学活动性生物标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk39297片治疗狼疮肾炎患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ICF：自愿签署知情同意书
- •年龄 / 性别：年龄≥18 且＜75 周岁，性别不限
- •患者人群：经肾脏活检证实的病理分型为活动性 III 型或 IV 型，伴或不伴 V 型。
- •筛选时抗 ANA 抗体阳性和 / 或抗 dsDNA 抗体阳性（研究中心）.
- •存在活动性狼疮肾炎证据，且经研究者评估需要接受糖皮质激素联合 MMF 治疗。
- •狼疮肾炎首次发作或复发。
- •避孕要求：自筛选至最后一次使用研究药物后至少 30 天内（女性受试者）或 90 天内（男性受试者）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •研究者评估既往对 MMF 或其他霉酚酸类药物治疗无应答
- •对试验用药品或 MMF 过敏，或对 MMF 及糖皮质激素存在禁忌症；
- •筛选时正在使用或研究期间需要使用方案章节 5.7.2.2“禁止的合并治疗”中所列的任何药物；
- •筛选时正在因系统性红斑狼疮或狼疮肾炎以外的原因接受系统性糖皮质激素治疗（＞10mg/d 泼尼松或等效剂量，剂量换算详见附录 4）；
- •筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过其他临床试验药物治疗；
- •筛选时存在急进性肾小球肾炎（3 个月内 eGFR 下降超过 50%，或不足 50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏活检提示新月体占肾小球的 50%以上，或肾小球硬化超过 60%，或肾小管萎缩 / 间质纤维化超过 60%；
- •筛选时存在严重的肾外系统性红斑狼疮表现，包括但不限于重度肺动脉高压（WHO 肺动脉高压分级为 IV 级及以上）、严重肺间质纤维化、重症心肌炎、严重心功能不全（NYHA 分级 IV 级）、活动性中枢神经系统狼疮等；
- •筛选前 6 个月内或筛选时存在研究者认为可能影响研究结果的或使受试者处于高风险状态的重大的、不稳定的或未控制的各系统（如心血管、呼吸、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统等）急性或慢性疾病（非 SLE 引起）；
- •既往患有其他自身免疫性疾病；
- •存在以下任意一种感染病史：
- •1）筛选前 1 年内患有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等）感染史；
- •2）筛选时患有活动性结核；或筛选前 2 年内患有活动性结核；或既往患有活动性结核，目前虽已治愈，但经研究者评估认为存在结核再激活风险；γ干扰素释放试验阳性且研究者或咨询专科医生评估为潜伏期结核并需要预防性抗结核治疗；
- •3）筛选前 3 个月内存在其他活动性感染且需要抗感染治疗的疾病；
- •既往有主要器官（如心脏、肺、肾脏、肝脏）移植史或造血干细胞或骨髓移植史，或计划接受移植；
- •目前正在进行规律的肾脏透析或在研究期间计划进行肾脏透析；
- •既往进行过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术，或有严重胃肠道疾病史，或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难；
- •筛选前 5 年内诊断为恶性肿瘤（根治性切除的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术；
- •筛选时实验室检查满足以下任意一项：
- •1）估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2（根据 CKD-EPI2021 公式计算，详见附录 5）；
- •2）血液学：中性粒细胞计数＜1×109/L；白细胞计数＜2×109/L；血红蛋白＜80g/L；血小板＜50×109/L；
- •3）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN；总胆红素（TBIL）≥2×ULN；
- •4）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或 HBsAg 阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBc-Ab）阳性，且 HBV-DNA 检测结果高于定量检测下限；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •5）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；
- •筛选时处于妊娠或哺乳期的女性；
- •其他经研究者评估不适合参与研究的情况。
结局指标
主要结局
24h-UPCR 较基线比值
时间窗: 第 24 周
次要结局
- CRR、PRR 比例(第 12、24、52 周)
- CRR、PRR 且无肾脏复发比例(第 24、52 周)
- eGFR 年化斜率(第 52 周)
- CRR、PRR 且糖皮质激素达到最小维持量比例(第 24、52 周)
- 24h-UPCR 较基线下降 25%、50%比例(第 12、24、52 周)
- CRR、24h-UPCR 下降 25%、24h-UPCR 下降 50%时间(整个治疗期)
- CRR、PRR 持续时间(整个治疗期)
- 24h-UPCR 较基线变化(整个治疗期)
- eGFR 较基线变化(第 12、24、52 周)
- 糖皮质激素剂量变化(第 24、52 周)
- SLEDAI-2000 总评分、FACIT-F 评分较基线变化(第 12、24、52 周)
- 不良事件(整个研究期间)
研究者
李芳琼
西藏海思科制药有限公司
研究点 (19)
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