Estudio prospectivo exploratorio para describir en pacientes naïve y no naïve la cinética del virus de la hepatitis B durante las primeras 24 semanas en tratamiento con telbivudina. - EBEREST
- Conditions
- Hepatitis B crónicaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008910Term: Chronic hepatitis B
- Registration Number
- EUCTR2007-003360-22-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Hombre o mujer, de como mínimo 18 años de edad.
2.HBC documentada, definida según todos los siguientes criterios según práctica clínica habitual en los 6 meses previos a su inclusión en el estudio:
•Historia clínica compatible con HBC.
•HBsAg positivo.
•HBeAg negativo.
•Antecedentes de evidencia de inflamación hepática crónica, documentada mediante antecedentes previos de concentraciones elevadas de ALT en suero (al menos dos valores elevados de ALT distribuidos en seis meses o más, documentado en registros disponibles) con o sin documentación histológica según biopsia de hígado previa realizada en cualquier momento anterior a su inclusión en el estudio y documentada.
•Concentración de ALT en suero:
-Paciente naïve: ALT elevada (1,3 – 10 x el límite superior de normalidad (ULN)) en la visita de Selección.
-Paciente no-naïve: podrán tener ALT elevadas (1,3 - 10 x ULN) o normales.
•Concentración de ADN-VHB en suero determinado en el laboratorio local según práctica clínica habitual y equivalente a:
-Paciente naïve: > 4 log10 copias/mL determinado mediante el ensayo COBAS Amplicor o equivalente.
-Paciente no-naïve: > 3 log10 copias/mL tras un mínimo de 24 semanas de tratamiento, determinado mediante el ensayo COBAS Amplicor o equivalente.
3.Paciente que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con la farmacoterapia del estudio y con todos los demás requisitos del estudio.
4.Que el paciente esté dispuesto y sea capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
•basal y practicar un método anticonceptivo clínicamente aprobado mientras dure el estudio y durante un periodo de 3 meses tras in¬terrumpir la medicación en estudio.
•Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares o sus excipientes.
2.Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD), o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3.En relación a tratamientos previos los pacientes que hayan recibido Interferon Pegilado o cualquier tratamiento inmunomodulatorio serán considerados naïves a nucleos(t)idos y por tanto no quedarán excluidos del estudio y entre otros tratamientos previos que serán motivo de exclusión se incluyen:
-Paciente naïve: el tratamiento previo con lamivudina, adefovir, entecavir o cualquier otro análogo de nucleós(t)ido en investigación.
-Paciente no-naïve: el tratamiento previo con lamivudina.
4.El paciente presenta alguna de las siguientes situaciones:
•Antecedentes o signos/síntomas clínicos de descompensación hepática como ascitis, hemorragia por varices esofágicas, encefalopatía hepática, o peritonitis bacteriana espontánea.
•Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay o no signos de recidiva local o metástasis, con la excepción de carcinoma basocelular cutáneo localizado. En los pacientes con resultados previos que sugieran la posible existencia de un carcinoma hepatocelular (CHC), deberá descartarse la enfermedad antes de la inclusión del paciente en el estudio.
•Una o más causas adicionales primarias o secundarias conocidas de enfermedad hepática, distintas de hepatitis B, incluida esteatohepatitis. Nota: el síndrome de Gilbert y el síndrome de Dubin-Johnson no se consideran criterios de exclusión en este estudio.
•Antecedentes de signos clínicos y analíticos de pancreatitis crónica, o demostración de una evolución clínica y analítica que coincide con una pancreatitis actual.
•Antecedente de enfermedad que requiere del uso frecuente o continuado de corticoesteroies por vía sistémica, aunque los corticosteroides inhalados están permitidos.
•En opinión del investigador presenta alguna otra alteración médica o social concomitante que pueda impedir el cumplimiento con el programa de evaluaciones del protocolo, o que pueda confundir las observaciones de eficacia o seguridad del estudio. O bien si en opinión del investigador el paciente corre el riesgo de desarrollar una enfermedad neuropsiquiátrica grave o potencialmente mortal.
5. Presenta alguno de los siguientes valores de laboratorio durante la Selección:
•Hemoglobina (HgB) < 11 g/dL para hombres o < 10 g/dL para mujeres
•Recuento total de leucocitos (WBC) < 3.500/mm3
•Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.500/mm3
•Recuento de plaquetas < 75.000/mm3
•Amilasa o lipasa en suero > 1,5 x ULN
•Albúmina en suero < 3,3 g/dL
•Bilirrubina total = 2,0 mg/dL
•ANA >1:320
•Tiempo de protrombina > 3 segundos, a pesar de la administración de vitamina K
•Función renal de Creatinina en suero > 1,3 mg/dl.
•AFP (Alfa-fetoproteína) > 50 ng/mL
6.Si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo de beta gonadotropina coriónica humana en suero (?-HCG) durante la Selección y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción de la medicación del estudio, incluso en los casos de historial de infertilidad.
7.El paciente está participando en otro estudio clí
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method