CTR20230826已完成1 期
在中国成人 2 型糖尿病受试者中评估 VCT220 片的药代动力 学、药效学、安全性和耐受性：一项为期 4 周的随机、双盲、 安慰剂对照 Ib 期研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年3月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 生命体征、心电图、不良事件、临床安全性实验室评估；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价仅通过饮食和运动控制血糖的 2 型糖尿病（T2DM）受试者多次口服 VCT220 片的安全性、耐受性、药代动力学特征，以及初步探索 VCT220 片控制血糖的有效性，为后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18～59 岁（含边界值）的中国男性或女性受试者；
- •生活方式干预 3 个月以上血糖控制不佳的 T2DM 患者；
- •筛选时评估显示 HbA1c ≥ 7.0%且≤ 10.5%；
- •愿意并且能够遵守所有的计划的访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者；
- •总体重>50 kg，BMI≥19 kg/m2 且≤34 kg/m2，且筛选前 3 个月内体重稳定（体重变化<5%）；
- •受试者在试验期间及试验结束后 90 天内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
排除标准
- •存在或既往存在具有临床显著的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）; 可以纳入患有除 2 型糖尿病以外的慢性疾病（例如，高胆固醇血症或高血压）但通过饮食或稳定剂量药物治疗得到控制的受试者（例如，可以入选接受适当治疗的高胆固醇血症受试者）；
- •任何可能影响药物吸收的情况（例如既往曾行减肥手术、胃切除术或任何肠道区域切除、活动性炎性肠病或胰腺功能异常）；
- •诊断为 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病；
- •出现糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史等，或出现严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过 50%等；
- •筛选（访视 1）前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能 II - IV 级的心力衰竭、短暂性脑缺血发作病史；
- •任何未被视为治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；
- •注：如果过去 5 年无癌症复发证据，则视为已治愈。
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似 MTC 的受试者；
- •既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）；
- •有活动性增殖性视网膜病变和 / 或黄斑水肿病史；
- •甲状腺功能异常史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时 TSH 超出正常值参考范围；
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性病史、乙型肝炎或丙型肝炎病史；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体检测结果阳性；
- •注：允许接种乙型肝炎疫苗。
- •已知对 GLP-1 受体激动剂不耐受或过敏；
- •可能增加研究参与风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念 / 行为或实验室检查异常；
- •筛选访视前，在限定的时间内使用了附录 5 所列的禁用的既往 / 伴随用药；
- •本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过 GLP-1 受体激动剂；
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；
- •筛选时 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，QTcF 间期> 450 msec、完全左束支传导阻滞（LBBB）、急性或急慢性不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST 段变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果 QTcF 超过 450msec 或 QRS 超过 120msec，则应再重复 2 次 ECG，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值确定受试者的资格；
- •尿液药物检查结果呈阳性；
- •筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（必要时 1 周内复查确认 1 次）：
- •AST 或 ALT 水平≥ 1.5 × ULN；
- •总胆红素水平≥2 × ULN；（符合下述要求的已知吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜35%总胆红素）；
- •空腹 C 肽< 0.8 ng/ml；
- •淀粉酶或脂肪酶> 1.5 ×ULN；
- •空腹血糖> 270 mg/dL (15.0 mmol/L)；
- •由 CKD-EPI 方程计算得出，eGFR < 60 ml/min/1.73m2；
- •降钙素≥1.0 ×ULN；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒超过 7 标准杯 / 周（女性受试者）或 14 标准杯 / 周（男性受试者）（1 标准杯=150ml 葡萄酒或 360ml 啤酒或 45ml 烈酒）；
- •给药前 60 天内献血量（不包括献血浆）≥500 ml；
- •其它研究者认为不适合参加研究的情况。
结局指标
主要结局
生命体征、心电图、不良事件、临床安全性实验室评估；
时间窗: 试验整个过程中
次要结局
- 自我血糖监测（SMBG）(试验整个过程中)
- 连续血糖监测（CGM）(给药后第 15-28 天)
- 首次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、MRT、CLz/F、λz 等；(给药后 24 小时)
- 多次给药：AUC0-τ,ss、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、DF、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、Ra(Cmax)、Ra(AUC)等；(给药后第 14、21、26、27、28、29 天)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）、血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）；(给药后第 29 天天)
- 空腹血糖（FPG）、胰岛素（INS）、C-肽、餐后 2h 血糖、体重、腰围、臀围；(给药后第 7、14、21、29 天)
研究者
周红
苏州闻泰医药科技有限公司
研究点 (4)
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