CTR20201380已完成1 期
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服 75 mg/50 μCi[14C]D-0316 混悬液后体内吸收、代谢和排泄
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年7月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总放射性药动学参数、药物累积排泄率、代谢物鉴定；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]D-0316 后体内吸收、代谢和排泄，为药物临床的合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-50 岁（含边界值）的健康男性受试者
- •体重超过 50 公斤，且身体质量指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间（含边界值）；
- •健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规 隐血、输血前八项、X 线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均在正常值范围内或异常无临床意义
- •具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的 1 年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- •受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求
排除标准
- •既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病 / 异常；
- •HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；
- •晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针
- •筛选前 1 个月内有临床明显疾病 / 感染
- •血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压≤55mmHg）；心率<55 次 / 分或心率>100 次 / 分
- •具有长 QT 综合征或其家族史，或 QTcB 间期>450 ms 者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和 / 或 QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次 10sECG 发生室性早搏≥1 个）；或静息心率异常（>100bpm）者
- •筛选前 14 天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、保健品，但维生素和 / 或扑热息痛（Paracetamol）除外
- •既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
- •慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病
- •过敏体质，如对两种或以上药物和食物有过敏者，或已知对本药组分（甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠）有过敏者；
- •服药前 2 个月内献血或血浆多于 500 ml 和 / 或服药前 2 周内多于 50 ml
- •筛选前 6 个月内及筛选期接种过疫苗
- •筛选前 3 个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10 支 / 天；饮酒：＞15 g 纯酒精 / 天，相当于 450 ml 啤酒、150 ml 葡萄酒或 50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性
- •受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- •受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
- •不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
- •研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验
- •服药前 1 年内参加过放射性标记临床试验
- •服药前一年中显著的放射性暴露（源于 X 光胸透、CT 扫描或钡餐检查的放射性暴露大于 1 次及从事放射性相关职业）
- •研究者认为受试者不适合参与本研究
结局指标
主要结局
总放射性药动学参数、药物累积排泄率、代谢物鉴定；
时间窗: 第-1 天到第 85 天
次要结局
- 非标记 D-0316 和代谢物 D-0865 药代动力学参数；(第-1 天到第 85 天)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、 12 导联心电图检查、体格检查(从签署知情同意书到试验第 85 天)
研究者
王建
上海页岩科技有限公司
研究点 (1)
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