CTR20254060已完成Bioequivalence
多替诺雷片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广州大光制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服广州大光制药有限公司生产的多替诺雷片（规格：2mg）与持证商为株式会社富士薬品的多替诺雷片（商品名：URECE®，规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服多替诺雷片（规格：2mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：年龄为 18-65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m^2≤体重指数≤26kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或对多替诺雷及其相关化合物和辅料成份过敏者。
- •2）（筛选期问诊）既往或正患有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
- •（筛选期问诊）试验筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）输血 / 血浆制品 / 失血或计划在试验期间及末次给药后 1 个月内献血或血液成分者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
- •（筛选期问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或自签署知情同意书后至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。
- •（筛选期问诊）既往酗酒 / 嗜酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品；火锅及炭烤食物等富含黄嘌呤饮食），或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止进食上述饮食者。
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。
- •（筛选期问诊）静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者。
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图等检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •（筛选期问诊）既往或正患有尿路结石者。
- •试验给药前酒精呼气、尿液多项毒品联合检测阳性者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）妊娠期或哺乳期女性，或育龄女性受试者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验筛选前 30 天内使用口服避孕药或试验筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •（筛选期问诊）受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期给药后 0~48 小时
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F(每周期给药后 0~48 小时)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、不良事件及严重不良事件(首次给药至试验完成)
研究者
研究点 (1)
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