CTR20253895已完成Bioequivalence
硝酸甘油喷雾剂生物等效性试验
成都柏腾医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 硝酸甘油的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以成都柏腾医药科技有限公司的硝酸甘油喷雾剂（规格：每喷剂量 48mg 含有 0.4mg 硝酸甘油）为受试制剂，以德国保时佳大药厂/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG 的硝酸甘油喷雾剂（规格：每喷剂量 48mg 含有 0.4mg 硝酸甘油，商品名：Nitrolingual®（保欣宁®））为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •健康受试者，包括男性和女性，年龄 18-65 周岁（包括临界值）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0kg、女性体重不低于 45.0kg；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划），且同意在此期间受试者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）对硝酸甘油及辅料中任何成份（如乙醇、甘油三酸酯）或硝酸盐类、亚硝酸盐类化合物过敏者，或既往应用有机硝酸盐类药物已观察到与超敏反应一致的皮肤反应，或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统（如颅内压增高等）、呼吸系统、消化系统、心血管系统（如肥厚型梗阻性心肌病等）、泌尿系统、内分泌系统、血液系统（如严重贫血等）、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
- •（问询）既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史；
- •（问询）既往或现患有口腔疾病以及口腔手术者，或既往或现患有舌部疾病以及舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）；
- •（问询）既往 3 个月内有体位性低血压、偏头痛病史者；
- •（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术、计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •（问询）给药前 3 个月内献血失血≥200mL（月经期失血不包括在内）、接受输血或使用血制品者或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（问询）受试者在给药前 30 天内未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •（问询）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（问询）给药后 14 天有从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作需求者；
- •（问询）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •（问询）给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或受试者安全性的药物（包括中药）或使用过任何可能与硝酸甘油有相互作用的药物，如 5 型磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、他达那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂（利奥西呱）、降压药（钙离子阻断药）、β-肾上腺素受体阻断药、阿司匹林、阿替普酶、双氢麦角胺、三环类抑制药及抗胆碱能药物等；
- •（问询）给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
- •（问询）给药前 30 天内平均每日吸烟量大于 5 支者；不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟或使用任何烟草类产品者；
- •（问询）给药前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •（问询）给药前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）受试者在给药前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •网筛筛选未通过或给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性））、12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
硝酸甘油的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 150min
次要结局
- 硝酸甘油的 Tmax、1，2 二硝基甘油和 1，3 二硝基甘油的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和 Tmax(给药后 150min)
- 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）等）、生命体征、12-导联心电图和体格检查、口腔黏膜检查等检查结果(给药后 150min)
研究者
研究点 (1)
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