CTR20150626已完成1 期
盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 治疗转移胰腺癌的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2015年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）考察盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 在转移胰腺癌患者中的耐受性，推荐 II 期临床给药剂量； 2）探索盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 给药后的药代动力学特征； 3）初步观察盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 对转移胰腺癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 最大年龄岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的转移胰腺癌（胰腺导管上皮来源的恶性肿瘤）；
- •经过吉西他滨单药或含吉西他滨方案治疗后进展；
- •年龄≥18 岁，预计生存期≥3 个月，男女皆可；
- •ECOG 评分（performance status，PS）0～1 分；
- •无明显主要器官的功能障碍： a. 血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，血 Hb≥9g/dL（14 天内未输血）； b. 肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST/ALT≤2.5×ULN（如有肝转移≤5×ULN）； c. 肾功能：肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）且血肌酐≤1.5×ULN； d. 心电图：心电图大致正常，QTcF＜450ms（男），＜470ms（女）； e．LVEF（左室射血分数）＞50%；
- •以往使用过化疗药物者，需停药 4 周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药 6 周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束 4 周以上，且一般身体状况已恢复；
- •女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ；在研究入组前的 7 天内血妊娠必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
- •经本人同意并已签署知情同意书；
排除标准
- •脑恶性肿瘤或有脑转移者；
- •既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；
- •4 周内参加过其它药物临床试验；
- •并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
- •严重的心血管疾病，包括≥II 级心功能异常（NYHA 标准）；
- •HIV 感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 载量≥1000IU/ml 和 / 或丙肝病毒抗体阳性）；
- •严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •6 个月内有过严重的动脉血栓栓塞事件；
- •伴随用药中有 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
- •根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和 / 或甲状腺疾病等）。
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 第一周期末
次要结局
- 药代动力学(连续采血至给药后 120 小时)
- 客观缓解率(整个试验过程)
研究者
王富济
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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