CTR20261275尚未招募1 期
开放、两序列、两周期、双交叉设计评价 H008AMX 片相对生物利用度的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 相对生物利用度（基于 Cmax 和 AUC）
研究概览
简要总结
主要目的： 考察多次口服 H008AMX 片在中国健康试验参与者中的安全性和耐受性； 考察多次口服 H008AMX 片相较于盐酸凯普拉生片和阿莫西林胶囊二联用药的相对生物利用度。 次要目的： 考察多次口服 H008AMX 片在中国健康试验参与者体内的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的健康男性或女性（健康是指经既往史问询、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）和 12-导联心电图等试验相关各项检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体质量指数（BMI）在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）。BMI=体重（kg）/身高 2（m2），保留小数点后 1 位
- •试验参与者承诺自筛选至末次给予试验用药品后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕
- •试验参与者有良好的生活作息，能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵守临床试验的各项要求
排除标准
- •有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对试验用药品成分（盐酸凯普拉生、阿莫西林）及辅料过敏者
- •有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病或病史，且研究者认为会影响试验参与者安全
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病、病史或手术史；或可能对试验参与者构成危害的任何病情，如：
- •i.筛选时有炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常；
- •ii.既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •iii.筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN）；
- •iv.筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）
- •在筛选前 3 个月内接受过重大手术；或计划在试验期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）；或接受输血；或使用血制品；或计划试验期间及停药后 3 个月内献血者
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗；或计划试验期间及停药后 3 个月内接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验且接受了试验用药品或器械治疗者
- •筛选前 3 个月内服用过毒品；或 12 个月内有药物滥用史 / 依赖史；或尿药物滥用筛查呈阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支；或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天饮用超过 2 个单位的酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不能停止饮酒者；或酒精呼气试验呈阳性者
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- •筛选前 14 天内摄取过量特殊饮食；或给予试验用药品前 48h 摄取任何特殊饮食；或试验期间不能停止摄取特殊饮食者。特殊饮食是指：火龙果、芒果、葡萄柚、富含黄嘌呤类以及含咖啡因、酒精等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物和 / 或饮料
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •自筛选至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药
- •术前四项检查，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、HIV（1+2）抗体+p24 抗原、梅毒特异性抗体，检查结果异常有临床意义者
- •不能耐受静脉穿刺；或有晕针、晕血史；或不能接受静脉留置针；或静脉评估不合格者
- •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期；或妊娠检查结果呈阳性
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（包括乳糖不耐受）；或有吞咽困难者
- •试验参与者可能因为其他原因不能完成本研究；或研究者认为试验参与者存在其他不适于参与该项研究的情况
结局指标
主要结局
相对生物利用度（基于 Cmax 和 AUC）
时间窗: 每周期 D1~D9（共计两周期）
不良事件、生命体征（呼吸频率、坐位血压、脉搏和体温（额温））、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项）、血妊娠检查和 12-导联心电图检查
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- Tmax、Tlag、Cmax、t1/2、Cmin、Cav、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、MRT、CL/F、Vd/F、Rac、DF 等(每周期 D1~D9（共计两周期）)
研究者
研究点 (1)
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