CTR20254595招募中Bioequivalence
左卡尼汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax（校正后）、AUC0-72h（校正后）
研究概览
简要总结
主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：330mg；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格 330mg；持证商：Leadiant Biosciences Inc））后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18~60 周岁（包含上下限）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •既往或目前正患有经研究者判定有临床意义的循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学及代谢异常等任何临床慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •存在任何胃肠道不适如便秘或慢性腹泻者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测至少一项异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左卡尼汀及其辅料（微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁）过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物、乳糖不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期入住前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如华法林；或改变肝酶活性的药物，如诱导剂-巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类药物、硝基咪唑类药物、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺类药物等；或第 1 周期入住前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •不能保证每周期入住后禁食含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或含酒精的食物或饮料者；或不能保证入住后禁止剧烈运动（跑步、跳跃、健身操同等强度运动超过 30 分钟）者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •入住前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •第 1 周期入住前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期入住前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期入住前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期入住前 4 周内接种过活疫苗或第 1 周期入住前 2 周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期入住前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •第 1 周期入住前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax（校正后）、AUC0-72h（校正后）
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 168h
次要结局
- 校正前 Cmax、AUC0-72 校正前 / 后 AUC0-168、AUC0-∞、AUC’0-∞、AUC0-168/AUC0-∞、AUC0-72/AUC’0-∞、Tmax、λz、λz’、t1/2、t1/2’(每周期给药前 0h 至给药后 168h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)
研究者
研究点 (1)
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