CTR20260883尚未招募Unknown
替米沙坦片在中国健康试验参与者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、四周期、随机、开放、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
远大医药（湖北）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以远大医药（湖北）有限公司提供、远大医药（中国）有限公司生产的替米沙坦片（规格：40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证、Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产、远大医药（湖北）有限公司提供的替米沙坦片（规格：40mg，商品名：Micardis®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史或已知对替米沙坦或制剂中任何辅料过敏者
- •（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者
- •（问询）筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者
- •（问询）筛选前 3 个月内有药物滥用史者
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或食用富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等），或试验期间不能停止摄入者
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，试验期间计划献血者
- •（问询）筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- •（问询）筛选前 7 天内排便不规律者
- •（问询）试验参与者（女性）处在哺乳期者
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •（问询）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 120 小时)
- 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12 导联心电图和体格检查结果(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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