磷苯妥英钠注射液在健康试验参与者中单中心、随机、开放、交叉生物等效性试验

江苏金丝利药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月12日

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 江苏金丝利药业股份有限公司
试验地点: 1

研究概览研究设计入排标准研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉注射受试制剂磷苯妥英钠注射液（规格：10 mL:500 mg（按 C15H11N2NaO2 计），生产厂家：江苏金丝利药业股份有限公司）与参比制剂磷苯妥英钠注射液（规格：500 mg/10 mL（按 C15H11N2NaO2 计），持证商：Parke Davis Div Warner Lambert Co，商品名：Cerebyx®），及参比制剂苯妥英钠注射液（规格：250 mg/5mL，持证商：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性及疗效一致性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
•体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
•生命体征（血压、脉搏、体温）正常，具体情况由研究者综合判定；
•基因筛查为 CYP2C9*1/*1 型合并 HLA-B*1502 基因阴性；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
•（问询）试验前 3 个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；
•心电图检查，QTC 男性>450ms、女性>460ms，或心率小于 55 次 / 分；
•肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值 CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以 0.85）；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对磷苯妥英钠或其他乙内酰脲类药物（苯妥英钠、乙苯妥英等）剂及本品辅料有过敏史者；
•（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
•（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者；
•（问询）试验前 30 天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；
•（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-氟康唑、伏立康唑、胺碘酮等）或使用过与苯妥英有相互作用的药物（如华法林、茶碱、地塞米松、口服避孕药、某些抗生素）者；
•（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 / 柚子、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•（问询）女性试验参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•（问询）对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
•（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
•筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
•酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者；
•在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。

研究者

发起方

江苏金丝利药业股份有限公司

研究点 (1)

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