CTR20181493已完成不适用
吲达帕胺片作用于空腹状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年8月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估济南高华制药有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie）生产的吲达帕胺片（纳催离，规格：2.5mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19 且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片（6 个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的；
- •有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者；
- •首次用药前 4 周内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物（如阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速的药物；非甾体类抗炎药；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；IA 类抗心律失常药如奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等；丙咪嗪抗抑郁药（三环类）、精神安定药、甘草及其制剂等）；
- •首次用药前 2 周内或试验期间需服用任何处方药、非处方药；
- •首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前 48 小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者；
- •对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •首次用药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的；
- •首次用药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血大于 400mL 者；
- •已知乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体为阳性；
- •受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- •研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员；
- •静脉采血困难的受试者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有增加出血性风险的疾病，如血小板减少症、血友病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，F(给药后 72 小时)
- 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征，12-导联心电图，血常规检查，凝血常规检查，尿常规检查，血生化检查，育龄女性受试者进行血妊娠检查等进行评估(给药后至试验结束)
研究者
郑博炜
济南高华制药有限公司
研究点 (1)
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