ChiCTR2400082083Active, not recruitingNot Applicable
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）的安全性和有效性临床试验
哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司1 site in 1 countryStarted: March 20, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 手术未中转率
Study Overview
Brief Summary
验证腹腔内窥镜手术系统在宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）中的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •（1） 诊断为宫颈癌，且临床分期（FIGO 分期）为 IA 期～IIA 期（含）的患者；
- •（2） 经研究者判定需行宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）的患者；
- •（3） 年龄 18-75 岁（含）；
- •（4） 能够配合并完成随访及相关检查；
- •（5） 自愿参加本试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1） 术前影像提示盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性者；
- •（2） 术前接受过放疗和 / 或免疫治疗者和 / 或靶向治疗；
- •（3） 不能耐受麻醉和外科手术者；
- •（4） 有生育需求者；
- •（5） 妊娠或哺乳期妇女；
- •（6） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；
- •（7） 研究者认为不适合参与本项目的患者。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
手术未中转率
与器械相关的或可能相关的并发症发生率
Secondary Outcomes
- 手术时间
- 术中出血量
- 术中输血率
- 术后疼痛评分
- 术后 24 小时引流量
- 淋巴结切除数目
- 器械缺陷发生率
- 术后住院时间
- 手术整体并发症发生率
- 不良事件和严重不良事件发生率
Investigators
Study Sites (1)
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