ChiCTR1900024785进行中（未招募）早期 1 期
耳内镜下鼓室置管泵入糖皮质激素及 NGF 治疗难治性突发性耳聋的临床研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 听力阈值
研究概览
简要总结
本项目拟应用耳内镜技术行耳道皮瓣下置管于后鼓室的透明质酸明胶海绵，并利用微量注射泵将糖皮质激素和神经生长因子（NGF）持续注入鼓室圆窗膜部位。改良后的鼓室给药方案可一天多次给药，微量注射泵缓慢持续给药。药物组合包括糖皮质激素与低分子量的 NGF 活 性蛋白，可最大程度上挽救损伤的内耳毛细胞及听觉神经元。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 成年人，年龄范围 18-60 岁；
- •2 单侧突发感音神经性耳聋；
- •3 突聋病程 1 月，且常规药物治疗无效者（治疗无效的标准为常规治疗后受损频率听力平均提高不足 15dB）；
- •4 知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- •1 任何病因明确的耳聋；
- •2 伴有心脏病、脑梗死、脑出血、高血压、糖尿病、凝血异常、恶性疾病、血透、HBV、HCV 等严重疾病者；
- •3 妊娠或在 12 个月内准备妊娠的女性；
- •4 对听力提高或恢复有过高或不切实际的期望；
- •5 焦虑抑郁或具有其他精神病史；
- •6 血液系统或其他内科疾病不能耐受局麻手术；
- •7 既往有诊断明确的免疫相关疾病；
- •8 临床检查资料不能完整保留者；
- •9 既往双侧影响听力的耳部疾病史；
- •10 对麻醉药物过敏史。
研究组 & 干预措施
1
耳内镜鼓室置管+药物治疗(地塞米松注射液, 注射用鼠神经生长因子)
2
药物治疗(地塞米松注射液, 注射用鼠神经生长因子)
结局指标
主要结局
听力阈值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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