ChiCTR2300074455进行中（未招募）早期 1 期
针刺对不孕症患者 IVF-ET 妊娠结局影响的临床疗效评价（预试验）
四川省针灸临床研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
本课题采用随机对照试验的临床研究方法,以接受体外受精-胚胎移植(IVF-ET)患者为研究对象,观察电针+IVF 组与安慰电针+IVF 组及 IVF 对照组患者在胚胎移植后的临床妊娠率。预实验评估大规模随机对照试验的可行性,包括患者招募流程、干预完成率和治疗依从性; 初步评估针刺治疗不孕症的临床有效性及安全性,为进一步大样本评估针刺对 IVF 的临床应用提供循证证据,以促进针灸临床的发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针刺操作的特殊性，参与的针灸师不设盲。电针+ivf组及安慰电针+ivf组患者采用盲法设计。针具均外观、规格一致，假针采用一次性定制平头针，针刺装置组和安慰针组均采用定制针套固定针具、采用具有粘性的贴片贴于皮肤，针刺组针尖将透过贴片破皮针刺，安慰组采用平头针、针尖不破皮，固定在贴片内。患者在独立房间进行治疗，针灸师需与参与者保持最少的口头交流。研究进行中，参与者、评估者、统计者均不参与患者组别分配，以避免潜在的偏移。 空白组对患者不实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合不孕症的诊断标准:对配偶未采取避孕措施,有规律性生活至少 12 个月未能获得临床妊娠(2021 年美国专家对不孕症的共识);
- •2.拟行 IVF-ET(促排卵方案为 GnRH-a 长方案或拮抗剂)者;
- •3.育龄期女性：21<=年龄＜42；
- •4.月经周期正常者（月经周期：28±7 天）；
- •5.既往 IVF<=2 次;
- •6.未参加其他正在进行的临床研究，近 3 个月未接受针灸治疗；
- •7.同意在常规 IVF-ET 促排期间接受针刺辅助治疗,患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •1.拟行植入前胚胎基因检测（PGT）者；
- •2.患有子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜）或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫；
- •3.合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病；
- •4.有出血倾向以及容易发生感染者，或有严重过敏、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺者。
研究组 & 干预措施
电针+IVF 组
安慰电针+IVF 组
IVF 对照组
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 招募情况
- 干预完成率
- 治疗依从性
- 优质胚胎率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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