CTR20255131已完成Bioequivalence
氨甲环酸片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏福邦药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：以江苏福邦药业有限公司持有的氨甲环酸片为受试制剂，以 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）持证的氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®，规格：0.5 g）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
- •体重男性≥ 50.0 kg，女性≥ 45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0 ~ 26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •试验参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
- •既往有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死）；
- •既往有凝血或出血异常（如弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）者；
- •既往有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍者；
- •筛选前 3 个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物（如：凝血酶、蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等）者；
- •在筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品的试验参与者；
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
- •对氨甲环酸 / 氨甲环酸片过敏者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的试验参与者；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 内直至试验结束不能放弃饮酒者；
- •筛选期成瘾性物质检测阳性或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者给药前 48 h 内直至试验结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品；首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（≥ 200 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的试验参与者；
- •对饮食有特殊要求者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含高嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用柚类、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •妊娠期或哺乳期或末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为的女性试验参与者；女性试验参与者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加该试验的其他试验参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F(给药后 24h)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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