CTR20190324已完成3 期
单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于 13～55 岁健康人群的免疫原性和安全性。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,240 人开始时间: 2019年9月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京民海生物科技有限公司研制的冻干水痘减毒活疫苗应用于 13～55 岁健康人群的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 13～55 岁的常住健康人群；
- •获得志愿者和 / 或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者和 / 或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •18 岁～55 岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 3 个月内有怀孕计划的妇女；
- •既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
抗体阳转率
时间窗: 全程免疫后 42 天
次要结局
- 抗体 GMT、GMFI(全程免疫后 42 天)
- 征集性不良反应、非征集性不良事件发生率(每针次免疫后 42 天内)
- 严重不良事件发生率(首针免疫至全程免疫后 6 个月内)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (2)
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