CTR20223387进行中（未招募）1 期
评估 EG017 用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 Ia/Ib 期临床研究。
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2023年1月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- TEAEs（治疗期间的不良事件）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 EG017 用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性、最大耐受剂量及剂量限制性毒性；评估 Ia 期确定的 EG017 用药剂量用于人体的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，18-75 周岁（仅 Ia 期）；
- •经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
- •ECOG 评分体能状态为 0~1 的受试者；
- •组织病理确诊为 ER+、AR+、HER2-，经标准治疗失败或无标准治疗的，不可切除的局部晚期或复发 / 转移性晚期乳腺癌；
排除标准
- •既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者；
- •经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
- •患有任何需要或在研究期间可能需要使用全身性类固醇激素治疗的疾病或综合征；
- •胃肠功能紊乱或患有消化道疾病会显著影响试验药物吸收（如溃疡性疾病、未控制的呕吐、腹泻、吸收不良综合征、胆管引流状态等），或受试者不能口服药物；
结局指标
主要结局
TEAEs（治疗期间的不良事件）
时间窗: Ia 期
CBR（临床获益率）
时间窗: Ib 期
次要结局
- 药代动力学（PK）特征(Ia 期)
研究者
王伟
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (14)
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