ChiCTR-IOR-17012581尚未招募不适用
苦参凝胶治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病的疗效研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿片镜检 AV 评分
研究概览
简要总结
评价苦参凝胶治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道炎患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •①试验前经临床、实验室病原学检查确诊的 AV 合并 BV 混合性阴道炎的患者；
- •②具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者；
- •③年龄 18～50 岁，有性生活史、非月经期；
- •④近 1 个月内未使用任何口服药物治疗本病的患者；
- •⑤近 2 周内未使用任何外用药物治疗本病的患者；
- •⑥育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套；
排除标准
- •①有真菌、病毒或其他微生物感染者；合并重度宫颈糜烂者；
- •②患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者；
- •③HIV 阳性或免疫功能异常；
- •④血糖控制欠佳的糖尿病患者；
- •⑤严重肝肾功能障碍；合并心脏病如充血性心力衰竭、恶性心律失常等；
- •⑥试验期间计划其他手术者；
- •⑦妊娠期及哺乳期妇女，以及近 3 个月内计划妊娠者；
- •⑧过敏体质者，或对本试验药物过敏者；
- •⑨近 1 月内参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
苦参凝胶治疗组
苦参凝胶阴道放置
甲硝唑治疗组
甲硝唑口服
苦参凝胶+甲硝唑联合用药组
苦参凝胶阴道放置联合口服甲硝唑
结局指标
主要结局
湿片镜检 AV 评分
干片镜检 Nufent 评分
起效时间
基于症状、体征的临床疗效评价
复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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