EUCTR2009-017848-14-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II de capecitabina- oxaliplatino-trastuzumab (XELOX-trastuzumab) como tratamiento perioperatorio de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, resecable (estadios II-IV). - NEOHX
Roche Farma, S.A.0 个研究点开始时间: 2010年1月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
- •2. Pacientes diagnosticados histológicamente de
- •adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (tipos I, II, y III de Siewert) (ver anexo 9) que, tras el estudio clínico inicial (ecoendoscopia y TAC; la laparoscopia es
- •opcional) sea considerado localmente avanzado (T3, T4 o N0-3, M0). La resecabilidad será evaluada antes del tratamiento y sólo serán incluidos los pacientes potencialmente resecables. Se considerará criterio de irresecabilidad la afectación de cualesquiera de los siguientes órganos:
- •a. Cabeza del páncreas
- •b. Mesocolon transverso
- •c. Arteria mesentérica superior, aorta
- •d. Hilio hepático
- •e. Retroperitoneo, diafragma
- •3. Tumor HER2-positivo: HER2 +++ por inmunoquímica (IHC 3+) o HER2 ++ por inmunoquímica más FISH + (IHC2+/FISH+).
- •4. Enfermedad medible (según los nuevos criterios RECIST) o evaluable
- •5. Edad igual o superior a 18 años.
- •6. Estado funcional ECOG < 2.
- •7. Pacientes con una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- •8. Función hematológica adecuada:
- •a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.5 x 109/L
- •b. Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
- •9. Función hepatica adecuada:
- •a. Bilirrubina total < 2 mg/dL
- •b. GOT (AST)/ GPT (ALT) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- •c. Fosfatasa alcalina < 3 veces el LSN
- •10. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 30 ml/min, calculado según la fórmula de Cockroff ? Gault (anexo 7)
- •11. Función cardiaca adecuada: FEVI > 50%.
- •12. Las mujeres potencialmente fértiles deberán tener un test de embarazo negativo en suero u orina, realizado en los 7 días previos a la primera administración de los fármacos del estudio (las mujeres postmenopáusicas deben haber
- •permanecido amenorreicas durante al menos 12 meses).
- •Asimismo deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado (contraceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera junto con gel espermicida, o ser quirúrgicamente estériles) hasta al menos 12 meses después de la finalización del tratamiento o de la última dosis, lo que ocurra primero.
- •13. Los pacientes deben ser tratados y seguidos en el centro participante.
- •14. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes deben expresar su deseo de cumplir lo estipulado en el protocolo durante toda la duración del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Quimioterapia o radioterapia previa para tumores gástricos o algún tipo de resección previa del tumor. La realización de una laparoscopia diagnóstica anterior no será considerado un criterio de exclusión.
- •2. Presencia de enfermedad cardiaca concomitante en los últimos 12 meses previos al reclutamiento
- •a. Historia de arritmia auriculoventricular sintomática no controlada con medicación o que puede potencialmente interferir con el tratamiento de estudio, y/o
- •b. Insuficiencia cardiaca congestiva de grado ³ II de la New York Heart Association (NYHA) y/o
- •c. Infarto de miocardio, y/o
- •d. Cardiopatía isquémica sintomática.
- •3. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes.
- •4. Antecedentes de reacciones adversas graves inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas y/o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- •5. Presencia de un proceso infeccioso activo clínicamente relevante
- •6. Alguna patología médica severa (ej., SIDA, etc.) que pueda interferir con la administración del tratamiento de estudio al paciente.
- •7. Enfermedades concomitantes graves o no adecuadamente controladas.
- •8. Historia de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años, con la excepción de carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ.
- •9. Pacientes que debido a su lugar de residencia, situación social o patología psiquiátrica pueda ser complicada la administración del tratamiento de estudio o la realización de las visitas de seguimiento.
- •10. Cualquier otra condición o terapia que, a juicio del investigador o por indicación del prospecto de alguno de los fármacos de estudio, pueda implicar algún riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
- •11. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación no comercializado, en los 30 días previos al inicio del tratamiento de estudio.
研究者
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