ChiCTR1900025877进行中(未招募)不适用
晚期下咽癌不同治疗方案疗效及预后的比较:一项多中心前瞻性真实世界研究
南方医科大学南方医院6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2019年9月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无疾病进展期
研究概览
简要总结
下咽癌是头颈部预后较差的恶性肿瘤,晚期患者生存率和生活质量长期处于较低水平。多学科团队(MDT)诊疗模式和分子靶向治疗有望使下咽癌进入到个体化精准治疗的新阶段,但其可行性、有效性及安全性还有待临床验证。本研究以真实世界研究理论为指引,遵循下咽癌诊疗指南,结合本团队 5 年头颈肿瘤 MDT 的经验,联合省内多家综合医院,拟开展一项下咽癌多中心前瞻性临床研究。该研究将通过互联网平台对每个病例进行多中心远程 MDT 会诊,规范诊疗随访流程,制定个体化治疗方案;通过手机随访软件与患者互动,利用各类生活质量量表了解患者状况;比较手术与非手术治疗、常规治疗与附加靶向治疗之间的疗效和预后,以期提升下咽癌的整体诊疗水平。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —(—)
- 性别
- All
入选标准
- •初诊晚期的下咽癌患者(临床分期Ⅲ、Ⅳa 及Ⅳb 期);
- •病理学确诊为下咽鳞状细胞癌;
- •年龄≥18 岁,男性或非妊娠女性;
- •ECOG 评分 0~2 分,预期生存大于 3 月;
- •HGB≥80g/L,WBC≥3×109/L,PLT≥70×109/L,心肺肝肾凝血功能可;
- •患者及家属同意并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有其他肿瘤史或同时合并第二肿瘤者;
- •既往有免疫靶向治疗史或有相关药物过敏史者;
- •同时患有其他未控制的严重疾病,或重要器官功能异常者;
- •女性怀孕或哺乳;
- •有心理、精神因素导致无正常民事行为或无知情同意者;
- •6)药物及∕或酒精滥用或其他研究者认为不合适入组的情况。
研究组 & 干预措施
1
手术为主综合治疗
2
非手术综合治疗
结局指标
主要结局
无疾病进展期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存率
- 生活质量
研究者
研究点 (6)
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