镓-68 标记的 FAP 探针在实体肿瘤患者中 PET/CT 显像研究

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新: 2024年9月23日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 敏感性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究 18F-FAP PET/CT 探针对实体肿瘤的诊断价值。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 队列研究

入排标准

年龄范围: 18 至 90（—）
性别: All

入选标准

•符合全部下列标准的受试者可入选本研究：
•参加研究前必须获取已经签署的知情同意书。
•年龄≥18 周岁，男性或女性患者。
•组织学或细胞学确诊的消化系肿瘤（以胃癌、胰腺癌、食管癌、胆囊 / 胆管癌优先）、头颈鳞癌或腹膜转移癌。
•队列一：可手术切除或交界性可手术切除的患者，计划进行原发病灶切除术及周围淋巴结清扫，且怀疑存在病灶周围淋巴结或远处转移；可获得术后原发病灶和淋巴结分区清扫的病理结果。
•队列二：常规影像学检查确诊或怀疑术后复发或晚期转移性患者，至少存在 1 处可测量病灶（对于淋巴结病灶其短径≥1.5cm，对于非淋巴结病灶其长径≥1cm）；可进行 3~6 个月的影像学随访或可进行病理活检穿刺的患者。
•ECOG 评分为 0-2 分。
•有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）（≤3 倍正常值上限（ULN）适用于胆管癌，胆囊癌，胰腺癌患者），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN。

排除标准

•1.既往接受过 FAP 靶向放射配体治疗；
•2.正在参加任何其他临床试验或接受试验性药物；
•3.两次扫描之间拟接受抗肿瘤治疗的患者，包括不限于：化疗，放疗，免疫治疗等;
•4.伴随有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移患者；
•5.合并活动性自身免疫性疾病，包括不限于：炎性肠病等;
•6.对研究药物或已知成分过敏患者;
•7.合并可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗、入组前未接受治疗超过 3 年且无复发证据的患者有资格参加研究；
•8.合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染（包括严重或恢复不佳的新冠病毒感染）、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他疾病；
•9.可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况；
•10.不同意采取有效避孕措施或限制性行为的患者；
•11.存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。

结局指标

主要结局

敏感性

特异性

阳性预测率

阴性预测率

次要结局

生物分布特征
安全性

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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