一项在健康受试者中评估谷美替尼片对盐酸二甲双胍片药代动力学的影响以及谷美替尼片与甲磺酸奥希替尼片药物相互作用的 I 期临床研究

上海海和药物研究开发股份有限公司 / 上海津曼特生物科技有限公司 / 江苏宣泰药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月17日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 二甲双胍的 PK 参数，AUCinf，Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的评价中国健康受试者口服谷美替尼片和盐酸二甲双胍片后对二甲双胍药代动力学影响；评价中国健康受试者口服谷美替尼片和甲磺酸奥希替尼片后药代动力学相互作用。次要研究目的评价中国健康受试者口服谷美替尼片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性；评价中国健康受试者口服谷美替尼片和甲磺酸奥希替尼片的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•能够自愿签署知情同意书，并了解试验目的、过程以及风险等信息。
•年龄：18-45 岁（含上下限）的成年健康受试者，男女均可。
•体重≥45 kg（女）或 50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数）≤28 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））。
•受试者（（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 4 个月内无妊娠计划且自愿采用有效可靠的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
•受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

排除标准

•患有过敏性疾病（（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者；
•患有肝、肾、胃肠道、心血管、血液学、中枢神经系统等严重疾病或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
•患有肝、肾、胃肠道、心血管、血液学、中枢神经系统等严重疾病或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
•既往有糖尿病和 / 或胰腺炎病史者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药等；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每周摄入的酒精量超过 21 个单位（男性）/14 个单位（女性）（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
•筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，1 杯=250 mL）者，和 / 或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物，和 / 或含罂粟的产品者；
•给药前 48 小时内食用过影响肝药酶 CYP3A4 的食物（（如西柚或含有西柚的饮料）/或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
•乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗原 / 抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
•患有任何增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近 3 个月内急性痔疮发作等；
•筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 光片、腹部 B 超等检查指标异常有临床意义者；
•肾小球滤过率<90mL/min/1.73m2 者（根据改良 MDRD 公式计算）
•有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
•女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性者；
•对饮食和作息安排有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
•研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。

结局指标

主要结局

二甲双胍的 PK 参数，AUCinf，Cmax

时间窗: 试验结束后

谷美替尼及其主要代谢产物（M199）、奥希替尼及其活性代谢产物（AZ7550 和 AZ5104）的 PK 参数，AUCinf，Cmax

时间窗: 试验结束后

次要结局

二甲双胍的其他 PK 参数：AUClast，%AUCex，Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等。(试验结束后)
临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等。(试验结束后)
谷美替尼及其主要代谢产物（M199）、奥希替尼及其活性代谢产物（AZ7550 和 AZ5104）的其他 PK 参数：AUClast，%AUCex，Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等。(试验结束后)

研究者

发起方

上海海和药物研究开发股份有限公司 / 上海津曼特生物科技有限公司 / 江苏宣泰药业有限公司

研究点 (1)

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