CTR20150329暂停不适用
盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年5月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片和原研药沐舒坦片在餐后条件下单次口服给药的生物利用度，评价两种制剂餐后给药的生物等效性。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片单次餐后口服给药在健康人体的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~40 岁健康男性；
- •体重：同一批受试者体重(kg)应大于 50 公斤。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重(kg)＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在 19～25 范围内；
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史的可能性（试验前-7 天开始筛选）；
- •试验开始前两周未服用其他任何药物；
- •男性受试者承诺在试验期和试验结束 60 天内采取有效物理措施不使女伴怀孕；
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选受试者标准；
- •频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒[日吸烟＞5 支，周饮酒＞200g(38 度)]；
- •2 个月参加过其他临床试验或 3 个月内献血超过 400ml；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- •对该类药物有过敏史，或对两种以上（含两种）药物有过敏史，对环境物质高度敏感者；
- •有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
- •ECG 异常有临床意义者；
- •吸毒者或有滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
- •不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 每周期给药后 0 到 48 小时
次要结局
- 安全性指标(整个试验过程)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...