CTR20262546尚未招募3 期
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎试验参与者中评价 JNJ-78934804 疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、阳性对照、多中心研究
Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Cilag AG361 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2026年7月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 361
- 主要终点
- 第 48 周时临床缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 JNJ-4804 在第 48 周相较于古塞奇尤单抗的疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁
- •筛选前至少 12 周已确诊溃疡性结肠炎（UC）
- •根据改良 Mayo 评分评估为中重度活动性 UC
- •筛选期内镜中心阅片内镜评分≥2
- •研究药物首次给药前患有 UC 广泛性病变≥8 年或病变局限于左半结肠≥10 年的试验参与者必须在研究药物首次给药前 1 年内接受过全结肠镜检查以评估异型增生
- •不符合异型增生筛查标准要求且≥45 岁的试验参与者必须在研究药物首次给药前 5 年内接受过完整的结肠镜检查，评估是否存在腺瘤性息肉
- •对既往已获批的系统性治疗（ST）存在初始应答不足、失应答或不耐受
- •符合方案规定的 UC 合并用药要求
- •如果接受胰高血糖素样肽-1 激动剂，必须已接受 GLP-1 激动剂≥20 周，并在第 0 周前接受稳定剂量治疗≥4 周；如果近期停用，必须已停用≥4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）
- •筛选期实验室检查符合方案规定范围
- •符合方案规定的性行为及避孕药 / 屏障避孕要求
- •如果试验参与者同意参加可选肠道超声子研究，则必须签署单独的知情同意书（ICF）。拒绝签署可选 IUS 子研究的知情同意书不会导致试验参与者被排除出主研究
- •试验参与者应愿意并能够遵循本研究方案规定的所有要求，包括但不限于完成评估、遵循访视计划和依从生活方式限制项目
排除标准
- •符合方案定义的重度广泛性结肠炎
- •筛选期内镜检查视频结果表明患有孤立性直肠炎
- •筛选前 10 周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术，或者存在其他可能混淆研究药物治疗获益评价的状况
- •存在症状性结肠或小肠梗阻，通过客观影像学检查或内镜检查证实有狭窄并导致梗阻
- •有广泛性结肠切除史（即剩余结肠＜30 cm）或因接受结肠切除术导致疾病严重程度评估方法（例如 Mayo 评分）对研究药物应答情况的评估过程受到不利影响
- •已知结肠炎（活动性或既往）区域结肠黏膜异型增生病史，或筛选期结肠镜检查发现高度或低度结肠黏膜异型增生。病理学结果为不确定性异型增生伴反应性不典型增生时，不排除试验参与者
- •筛选期内镜检查可见腺瘤性结肠息肉且在基线（第 0 周）前未切除，或既往有未切除的腺瘤性结肠息肉病史
- •诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩结肠炎，或存在任何提示克罗恩病（CD）的检查结果
- •研究药物首次给药前 16 周内肠道病原体（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原体持续感染症状的试验参与者除外
- •有活动性结核（TB）病史，或在筛选时存在提示活动性结核的症状或体征，在筛选前有未经治疗的潜伏性结核病史。已在筛选前完成潜伏性结核治疗的受试者可纳入
- •存在潜伏性或活动性肉芽肿感染病史
- •曾患或现患慢性或复发性感染性疾病
- •曾患或现患非结核性分枝杆菌感染或具有临床意义的机会感染
- •研究药物首次给药前 8 周内出现具有临床意义的感染体征和症状，因感染住院，或因感染接受胃肠外抗生素治疗
- •有证据表明在研究药物首次给药前 8 周内发生过带状疱疹感染
- •研究药物首次给药前≤4 周新型冠状病毒感染检测呈阳性或有 COVID-19 暴露史
- •基线前 6 周内存在以下任一情况（不考虑疫苗接种状态）：
- •a. 确诊 M 痘感染（检测阳性），或
- •b. 疑似 M 痘感染（有 M 痘的临床特征，但没有相应检测结果记录），或
- •c. 与已知或疑似 M 痘感染者密切接触
- •当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前≥12 个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，以及接受过治疗且研究药物首次给药前≥12 个月无复发证据的宫颈原位癌除外）
- •已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大
- •有脱髓鞘类疾病史，如多发性硬化或视神经炎
- •曾患或现患有充血性心脏衰竭（CHF）（包括已用药物控制的无症状 CHF）
- •有严重、进行性或未控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、胆道、血液系统、内分泌系统、心脏、血管、肺部、风湿病、神经系统、精神疾病或代谢紊乱病史，或存在相关体征和症状
- •诊断为 PSC 且在基线前符合方案规定的至少一项肝功能标准，或影像学检查显示存在主导性狭窄
- •接受过实质或淋巴器官移植（筛选前＞12 周接受过角膜移植除外）
- •筛选前 1 年内有符合《精神障碍诊断和统计手册》（第 5 版文本修订版，DSM-5-TR）标准的药物或酒精滥用史；使用大麻不一定导致试验参与者被排除（如果当地法规允许），除非研究者认定为滥用
- •既往有提示狼疮样综合征的症状
- •已知对古塞奇尤单抗或其任何辅料、戈利木单抗或其任何辅料或 JNJ-4804 或其任何辅料过敏、有超敏反应或不耐受
- •经研究者或申办方判定，既往使用古塞奇尤单抗单药或戈利木单抗单药治疗 UC 时存在初始应答不足或失应答
- •在第 0 周前规定的洗脱期内，接受过任何药物或治疗（皮质类固醇、环孢霉素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯
- •在筛选期间启用任何系统性治疗
- •基线前≤12 个月接种过卡介苗或在基线前≤12 周接种过任何其他活疫苗，或计划在研究期间和研究药物末次给药后 16 周内接种任何活疫苗
- •入组本研究时或在研究药物末次给药后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性试验参与者
- •入组本研究时或在研究药物末次给药后 6 个月内有生育计划的男性试验参与者
- •目前正在参加或计划在本研究开展期间参加另一项使用试验用药物、器械或程序的研究
- •胸部 X 线检查结果异常，提示存在未确诊的有临床意义肺部病变，包括但不限于恶性肿瘤、既往未识别的肺部病变，以及 TB、组织胞浆菌病或球孢子菌病引起的活动性或潜伏性感染
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史，或筛选时 HIV 检测结果呈阳性
- •丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性
- •乙型肝炎病毒感染检测结果呈阳性
- •研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的拟定研究或其他研究，以及这类雇员或研究者的家属
- •对静脉穿刺耐受性差，或在研究期间缺乏足够的静脉通路用于采集所需的血液样本
- •弱势人群（例如，受保护或被剥夺自由的成年人、无法表示同意的成年人）、研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属
- •存在研究者或申办方认为参加本研究并不符合试验参与者最佳利益（例如，损害健康）或可能妨碍、限制或干扰方案规定评估的情况
结局指标
主要结局
第 48 周时临床缓解的受试者比例
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 第 48 周时腹痛缓解的受试者比例(第 48 周)
- 第 48 周时内镜改善的受试者比例(第 48 周)
- 第 48 周时 90 天无皮质类固醇临床缓解的受试者比例(第 48 周)
- 第 48 周时组织学缓解与内镜改善复合终点的受试者比例(第 48 周)
- 第 48 周时疲劳应答（患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲劳简表 7a）的受试者比例(第 48 周)
- 维持 Mayo 排便次数（SF）评分≤1 分且便血（RB）评分＝0 分的受试者比例 第 12、24 和 48 周这三个评估时间点报告 SF 评分为 0 或 1 且 RB 评分为 0 的受试者所占比例(第 12、24、48 周)
- 第 12 周时临床缓解的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时内镜改善的受试者比例(第 12 周)
- 第 2 周时 Mayo SF/RB 应答的受试者比例(第 2 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和类型(最长至约 3 年)
研究者
研究点 (361)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
一项评价 JNJ-77242113 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的研究溃疡性结肠炎CTR20233866Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Janssen Pharmaceutica NV/
Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
进行中（未招募）
3 期
古塞奇尤单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者的研究溃疡性结肠炎CTR20234114Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC/
Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Cilag AG
进行中（未招募）
3 期
古塞奇尤单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者的研究CTR2023411417
进行中（未招募）
3 期
古塞奇尤单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者的研究溃疡性结肠炎CTR20234114Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Cilag AG/
Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
进行中（未招募）
不适用
JMKX000189 片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中 II/III 期临床研究溃疡性结肠炎CTR20231620180