CTR20232394进行中（未招募）2 期
BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的 II/III 期研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年8月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 安全性终点：生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
II 期研究： BAT1308 联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗安全性和初步疗效研究 主要目的：评价 BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性 III 期研究： BAT1308 联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1 阳性（ CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的安全性和有效性确证性研究 主要目的：评价 BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价bat1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗pd-l1阳性（cps≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性 iii期研究： Bat1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗用于一线治疗 Pd-l1阳性（ Cps≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的安全性和有效性确证性研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，女性，自愿签署知情同意书；
- •2.经组织学确诊（需提供病理报告）的持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] 2018 宫颈癌分期标准 IVB 期）宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌及透明细胞癌，不适合根治性手术和 / 或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对持续、复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗；如果在前期 / 辅助治疗情况下，接受既往系统抗肿瘤治疗且最后一次治疗与之后复发之日间隔至少 6 个月，则该既往治疗是允许的；
- •3.受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）（II 期研究阶段可接受符合国家药品监督管理局相关规定和技术要求的检测试剂和临床检验实验室的检测结果）。受试者应提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片（建议 6 片，不能少于 3 片），并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于 PD-L1 检测。存档组织必须是具有代表性的肿瘤标本，或半年内新切的 FFPE 肿瘤组织的未染色连续切片，还需提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和 / 或细胞涂片的样本）；不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本；
- •4.根据 RECIST v1.1 标准至少存在一个可测量肿瘤病灶；之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量；
- •5.研究者评估预期生存期≥12 周；
- •6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1 分；
- •7.具备足够的器官和骨髓储备功能
- •8.具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育 ／ 避孕方法防止妊娠。绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认为不具备生育能力。
- •9.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
排除标准
- •1、其他病理学类型的宫颈癌受试者，如小细胞癌、肉瘤等；
- •2、孕妇及哺乳期女性；
- •3、首次给药前 14 天内接受过放射性治疗（针对通过全身治疗或局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶进行姑息性面积放射治疗[放疗区域＜5%骨髓区域]除外）；首次给药前 14 天内接受过用于放疗增敏的化疗药物；首次给药前 14 天内接受过 NMPA 批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者；
- •4、筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活 / 减毒疫苗以及 mRNA 疫苗；
- •5、既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- •6、既往抗肿瘤治疗所致 AE，在首次给予研究药物前，仍有＞1 级（基于 CTCAE v5.0）者(但如脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1 级并将长期处于稳定状态的 AE 除外，2 级外周神经毒性除外，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外)；
- •7、活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。可疑的脑转移或确诊的脑转移患者如无明显症状，且研究药物首次给药前≥28 天影像学结果显示疾病稳定，研究首次给药前 28 天无需进行治疗（如放疗、手术或皮质类固醇治疗）以控制脑转移的症状，则允许入组；
- •8、在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者；
- •9、首次给药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的受试者；
- •10、存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者 [乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>500IU/ml 或 103 拷贝/ml 或大于检测单位正常值上限（如检测单位正常值上限小于 500 IU/ml 或 103 拷贝/ml，以> 500 IU/ml 或 103 拷贝/ml 为准）]；丙肝病毒感染者[HCV 抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者；
- •11、未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
- •12、已知有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，以及对任何试验药物组成成份曾发生过≥3 级过敏反应者；
- •13、已知对顺铂 / 卡铂、紫杉醇有任何禁忌症或对其任何成分过敏；
- •14、存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解；
- •15、伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者；
- •16、患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病史的患者(不包括白癜风、可使用激素替代治疗的自身免疫性的甲状腺疾病、1 型糖尿病患者）；
- •17、在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：①使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，②短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •18、首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的受试者；
- •19、存在严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：①美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 II 级及以上的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％；②有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；③首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；④临床无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用抗高血压治疗，但治疗后仍收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）；
- •20、未被控制 / 不稳定的血栓性或出血性疾病：
- •a.在首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
- •b.需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的受试者在入组前 3 个月内必须接受内镜评估；
- •c.在首次给药前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件；
- •21、筛选前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤，局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者除外；
- •22、已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性的受试者；
- •23、已知既往有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •24、研究者认为不适合参与本研究的受试者（考虑方面包括但不限于：影响依从性、安全性及伦理考虑、影响研究结果的解释等）。
结局指标
主要结局
安全性终点：生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图等）
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 单次及多次给药下的药代动力学参数;抗药抗体;据 RECIST V1.1 评价的初步疗效,主要指标为第 18 周时 ORR;其他次要指标包括 DCR; DOR; TTP; PFS;OS 等(试验结束后)
研究者
陈娟
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (61)
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