ChiCTR2100041874进行中（未招募）2 期
肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及 FOLFOX 化疗联合口服索拉非尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的多中心，有效性，安全性的单臂 II 期前瞻性临床试验（DOUBLE-IA-001）
卡瑞利珠单抗由恒瑞医药提供，余无经费来源。6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2021年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
探索肝动脉灌注 PD-1 抗体卡瑞利珠单抗及 mFOLFOX6 化疗方案联合口服索拉非尼治疗晚期不可切除肝癌的有效性，安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a）按照国家卫健委制订的《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》和 2018 年欧洲肝病研究学会制订的 EASL 肝癌指南，诊断明确的肝细胞癌，并有病理结果;
- •b）无法手术切除,并且肝内具有至少一个可评估病灶;
- •c) BCLC 分期为 C 期，伴有血管 / 胆管侵犯或肝外转移；
- •d）初诊并未接受其他治疗;
- •e）ECOG PS 评分 0 分或 1 分;
- •f）无自身免疫性疾病病史;
- •g) 有意愿采用该治疗方案。
- •h) 预期寿命超过 3 个月。
- •i) 具有完善的术前影像学检查结果，包括胸部 CT，上腹部 CT/MRI 平扫加增强
- •j) 实验室检查符合以下标准：
- •中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L
- •白细胞 ≥3.0×10^9/L
- •血小板 ≥75×10^9/L
- •血红蛋白 ≥80g/L
- •血清 ALT、AST ≤ 3 x 正常值上限（ULN）
- •血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN
- •INR < 1.5，或凝血酶原时间 < ULN+4 秒
- •总胆红素 ≤1.5 x ULN。
排除标准
- •a）既往曾接受消融治疗或血管介入治疗；
- •b）既往曾接受抗 PD-1 抗体治疗或其它免疫治疗；
- •c）既往接受靶向治疗或中药治疗，（如口服索拉非尼或者槐耳颗粒）；
- •d) PS 评分>=2 分；
- •e) Child-Pugh 评分>=10 分，即 C 级；
- •f) 肝功能失代偿，如出现大量腹水、胃底食管静脉曲张并 1 年内出现过上消化道出血，肝性脑病，胆红素脑病；
- •g) 伴有脑转移或者需要外科或者放疗科紧急干预的骨转移；
- •h) 怀孕或者可疑怀孕，或正在母乳喂养中；
- •i) HIV 感染病史；
- •j) 伴有其他恶性肿瘤病史。
- •k) 脾功能亢进致外周血中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L 或血红蛋白<90g/L 或血小板总数<50×10^9/L。
- •l) 研究开始前 12 个月出现过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重 / 不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭，脑血管以外，肺栓塞。
- •m) 肾功能不全需行透析者。
- •n) 既往有籍贯移植史。
- •o）患者有其它严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
动脉灌注卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 无进展生存时间
- 总生存
- 不良反应
- 生活质量
研究者
研究点 (6)
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